研究提供仿制药时不要使用昂贵的HIV PrEP新药

2020年3月9日，星期一-抑制HIV的药物的出现开创了“ 暴露前预防”（PrEP）的新时代，该时代大大降低了性活跃者感染该病毒的几率。

但是，研究人员在一项新研究中指出，制药公司为遏制廉价，新的非专利形式这些药物的使用而面临着更大范围地获取PrEP的威胁。

这项研究的作者说，他们的分析发现，昂贵的新品牌PrEP（被公司宣称是更安全的）声称实际上并不比便宜的仿制药好。

研究人员认为，任何使用品牌PrEP的努力都可能减缓终结艾滋病毒流行的努力。

研究高级作者A. David Paltiel说，如果新品牌药物“成功地赶走了它的仿制药竞争对手，那么美国的PrEP扩张可能会停顿，新药物最终可能导致更多的可避免的艾滋病毒传播。”他是康涅狄格州纽黑文市耶鲁大学公共卫生学院的公共卫生教授。

HIV PrEP是一种每日服用的药，可通过性或注射吸毒将HIV感染的风险降低多达99％。

但是，自2012年以来，只有一项获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的PrEP。它是替诺福韦/恩曲他滨（F / TDF）的组合，该产品由吉利德科学公司（Gilead Sciences）销售，并以Truvada品牌销售。

Paltiel的团队表示，Truvada的专利保护即将到期，首个通用版本预计在2020年9月发布。

新药更安全吗？

该研究的合著者蒂姆·霍恩（Tim Horn）在耶鲁大学的新闻稿中表示，特鲁瓦达（Truvada）确实具有“强大的安全性和有效性记录”。他指导国家和地区艾滋病总监联盟的药品获取和定价。

但是，品牌药通常比非专利药贵得多。因此，“廉价，同等安全和有效的通用替代品即将到来，这是在某些高风险人群中最难以达到的人群中扩大使用PrEP的绝佳机会，” Horn认为。

但是，10月，FDA批准了吉利德（Gilead）生产的一种新形式的PrEP，称为Descovy 。这是一种稍微不同的药物组合： 恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺（F / TAF）。

吉利德（Gilead）一直积极建议治疗HIV的医生将患者改用Descovy，声称对患者的骨骼和肾脏而言，它比Truvada安全得多。

但这是真的吗？

为了找到答案，研究小组检查了是否有证据证明急于让患者改用Descovy-而不是简单地使用旧Truvada配方的通用形式。

答案：“即使我们以最有利的方式投放F / TAF品牌的产品，我们也没有发现与普通F / TDF相比F / TAF具有成本效益的合理方案，除非人数很少患骨或肾[肾]疾病的风险极高，”研究的主要作者Rochelle Walensky博士在新闻稿中说。她是马萨诸塞州综合医院的传染病负责人，也是波士顿哈佛医学院的教授。

帕蒂尔同意了。他说：“在存在通用的F / TDF选件的情况下，品牌的F / TAF的价格无法以其适度的收益来证明。”

与您的医生交谈

一位艾滋病毒护理专家说，这项研究确实存在一些缺陷，但是同意，对仿制药，一旦可用，对许多患者来说将是更好的选择。

“当产生新的药物和数据时，临床医生经常受到学术界和商业界的强烈推动，”诺斯韦尔健康艾滋病毒服务热线计划医疗总监约瑟夫·麦克高恩博士解释说。

他说，对于繁忙的医生而言，通常很难将制药公司的炒作与任何实际和有记录的收益区分开来，因此出于权宜之计，他们可能开出了这种昂贵的新药。

McGowan说，新的分析存在一些缺陷-例如，作者认为仿制药PrEP的预计价格比品牌选择的价格低50％，尽管目前尚无法确定9月份患者的实际价格。

但是在新研究中没有作用的麦克高恩说，研究人员提出了一些重要观点。

例如，“根据AIDSVu，将近三分之二的PrEP使用者年龄在25岁至44岁之间，这是一个预计肾脏和骨骼疾病风险较低的人群，” McGowan说。

他认为，对于某些55岁以上的患者而言，Descovy仍然可能是更好，更具成本效益的选择，因为他们患骨和肾并发症的风险更高。

另一方面，大多数Truvada使用者（以及可能转用非专利药的使用者）仅在“风险期”（例如，性活动）期间使用药物，而不是长期使用药物，McGowan指出。他说，这可能会减少患者产生骨骼或肾脏副作用的可能性。

他的建议：患者应与医生讨论从Truvada转向普通或Descovy的利弊。

麦克高恩说：“有时候，闪亮的新物体可能并不总是更好的选择，应该在有明显好处的情况下谨慎使用。”

HealthDay试图联系Gilead进行评论的努力均未成功。

该研究于3月9日发表在《内科学年鉴》上。

发表于：2020年3月