该博客文章最初出现在 美国癌症研究协会的官方博客《 癌症研究催化剂》上 。

凯伦·霍尼（Karen Honey）博士

上周，美国食品药品监督管理局（FDA） 批准了首个将两种尖端药物结合使用的癌症治疗方法：伊立木单抗（Yervoy）和nivolumab（Opdivo），在癌症免疫治疗领域取得了新突破。

该免疫治疗组合已被批准用于治疗某些无法切除或转移的黑色素瘤患者。特别是，它已被批准用于患有肿瘤的患者，而这些患者没有携带约50％的黑色素瘤中发现的BRAF V600突变。

依匹莫单抗和尼古拉单抗分别被批准用于治疗黑色素瘤的单独药物，伊匹单抗于2011年3月，尼古拉单抗于2015年12月。对于像安德鲁·梅辛格 （ Andrew Messinger）这样的某些黑素瘤患者，单独的每种免疫疗法均已产生了显着且持久的反应，但并非所有患者都能做出反应。

伊匹木单抗和尼武单抗以不同的方式发挥作用，释放患者的免疫系统。它们对称为T细胞的免疫细胞释放不同的刹车，这些细胞具有天然的抗癌潜力。考虑到两种免疫疗法分别释放不同的刹车，CTLA-4和PD-1，研究人员测试了将它们组合起来比单独使用更有效的想法。

在导致FDA决定的CheckMate069 II期临床试验中，这一想法被证明是正确的。实际上，参加试验的109名患者中有60％的ipilimumab-nivolumab组合可收缩肿瘤，而黑色素瘤缺乏BRAF V600突变，而仅接受ipilimumab的患者为11％。此外，在对联合用药有反应的43例患者中，有34例（占79％）在最终分析时有持续的反应。在20例患者中，反应至少持续了9个月。

这项试验的第一个结果呈现在2015年美国癌症研究协会（AACR）年会由F.斯蒂芬HODI，医学博士 ，在Dana-Farber癌症研究所黑色素瘤中心主任，医学副教授哈佛医学院波士顿，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上 。当时，Hodi 指出 ：“与单独接受ipilimumab治疗的患者相比，联合治疗组患者的副作用更高，这需要谨慎解释。在更长的时间内跟进当前研究中的患者是重要的一步。”

实际上，对免疫治疗组合的进一步分析不仅是必要的，因为严重的不良反应在接受ipilimumab-nivolumab联合治疗的患者中比单独接受ipilimumab的患者更为普遍，这也是必须的，因为FDA的批准是基于进展情况-免费的生存数据，而不是整体生存数据。 III期临床试验CheckMate67正在将ipilimumab-nivolumab组合与ipilimumab和nivolumab单一疗法进行比较，该试验已经在良好的进行中，应提供与单独的免疫疗法相比是否该组合具有更多临床益处的答案。

FDA对ipilimumab和nivolumab组合的批准增加了证据，即ACR年会已成为前沿临床研究的展示。我们希望在AACR年会2016上看到更多突破性的临床进展。