FDA批准使用再生素单克隆抗体治疗COVID-19

2020年11月23日，星期一-美国食品和药物管理局周六宣布，两种单克隆抗体的组合已获得治疗轻度至中度COVID-19的紧急使用授权（EUA）。

casirivimab和imdevimab的组合必须通过静脉输注一起给药，已被批准用于治疗12岁及以上且体重至少88 lb且具有发展为严重COVID-19的高风险的患者（即那些65岁及以上以及患有某些慢性疾病的人）。 EUA不适用于因COVID-19住院或因COVID-19而需要进行氧疗的患者。 FDA指出，单克隆抗体可能与该患者群体的不良结局有关。

FDA的决定是根据来自799例轻度至中度COVID-19非住院患者的随机，双盲，安慰剂对照临床试验的数据授予EUA。患者被随机分配为在SARS阳性后三天内接受1200毫克casirivimab和1200毫克伊德单抗（266例），4,000毫克casirivimab和4,000毫克imdevimab的单次静脉输注（267例）或安慰剂（266例） CoV-2病毒测试结果。在第7天，接受casirivimab和imdevimab治疗的患者病毒载量下降幅度更大。接受抗体治疗的患者和接受安慰剂的患者分别有3％和9％住院或去了急诊室。在两种剂量的卡西立单抗和依维德单抗之间，发现相似。

FDA专员斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在一份声明中说：“授权这些单克隆抗体疗法可以帮助门诊患者避免住院，并减轻我们医疗保健系统的负担。”

EUA已签发给Regeneron Pharmaceuticals Inc.。

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发表于：2020年11月