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什么是I期临床试验?

今天几乎所有使用的抗癌药物都是通过临床试验开发的。但是,在批准使用它们之前,它们必须经历旨在测试该药物的安全性和功效的多个阶段。这些阶段包括临床前,I,II和III期。

NP安德鲁·沃兰斯基(Andrew Wolanski)

在第一阶段的临床试验中 ,研究人员评估应多久使用一次和服用多少药物。这些早期试验通常规模较小,招募15至100名患者,但这是开发更有效的癌症治疗方法中必不可少的步骤。

“参与I期临床试验的人们正在帮助我们将来为患者寻找新的治疗选择,” Dana-Farber 早期药物开发中心(EDDC)的执业护士Andrew Wolanski说,该中心专门进行I期临床试验。用于实体瘤的实验药物。 “没有这些重要的试验,今天就不会有许多癌症疗法。”

以下是有关I期试验的五个重要问题:

1.在第一阶段试用期间会发生什么?

该试验通常从向患有多种癌症的参与者服用低剂量的研究药物开始。如果没有严重的副作用,则向另一组给予更高剂量的药物,然后再有其他患者加入该组,直到研究人员确定最高安全剂量为止。如果有证据表明该药物有望治疗癌症,将在II期试验中进行研究,该试验通常针对某种癌症类型。

2.如何注册试用版?
患者的医生或肿瘤科医生通常会将患者转介至临床试验,但患者也可以直接与I期试验医生联系以进行咨询。在会诊期间,医生将讨论患者的一项或多项试验的资格,并回答患者可能遇到的任何问题或疑虑。

阅读更多: I期临床试验概述

3.如何获得临床试验的资格?
参与者必须分享的特征列表可能包括特定的癌症类型和阶段,以及已经接受的癌症治疗的数量和类型。其他标准包括年龄,性别,病史和当前健康状况。也可以通过血液检查,皮肤或肿瘤活检MRICT扫描来评估标准。

4.我参加试用会怎样?
在开始试验之前,将要求患者签署同意书。他或她将被分配到医学肿瘤学,护理和临床研究领域的专家团队,这些专家将共同努力确保对患者的治疗进行严密监控和安全。在大多数研究中,患者将需要定期进入诊所进行血液检查和其他程序。有些会快速访问(一到两个小时),而另一些可能会更长(10-12小时)。

医学博士Geoffrey Shapiro

5.如何找到可用的临床试验?

除了由医生或肿瘤科医生被提及,患者可以检查达纳-法伯临床试验列表在这里 ,或在国家列表clinicaltrials.gov

EDDC主任,医学博士Geoffrey Shapiro说:“第一阶段的试验涉及高度的复杂性和细节。” “我们乐观地对待事情,并尝试帮助尽可能多的人。”

Dana-Farber的早期药物开发中心目前对患者开放了70多项I期临床试验。有关更多信息, 请访问EDDC网站 。有关Dana-Farber的临床试验的完整列表, 请访问此页面