新闻发布

2007年7月25日，星期三

南非临床试验由于初始数据而被修改。

全世界每年有成千上万的艾滋病毒婴儿出生，仅2006年一年就超过百万。由于他们的免疫系统在出生后的第一年就没有得到充分发展，因此照顾这些孩子变得很复杂，这使得他们特别容易受到艾滋病毒快速发展和死亡的影响。在世界许多地方，当前的HIV护理标准是使用抗逆转录病毒疗法来治疗婴儿-但只有在他们表现出疾病迹象或免疫系统减弱后才可以进行治疗。

现在，由美国国立卫生研究院（NIH）组成的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）赞助的一项正在进行的临床试验的初步结果表明，如果尽早接受治疗，则更多的HIV感染婴儿可以存活，不管他们的健康状况如何。

这项名为“儿童HIV早期抗逆转录病毒疗法”（CHER）的试验是一项由南非约翰内斯堡威特沃特斯兰德大学的FCPaed（SA）医学博士Avy Violari领导的III期随机临床试验，南非开普敦的斯泰伦博斯大学的医学博士，MBChB和MM Cotton。 Violari博士将于7月25日星期三在澳大利亚悉尼举行的2007年国际艾滋病协会会议上介绍这些发现。

美国国立卫生研究院主任Elias A. Zerhouni医师表示：“受HIV感染的儿童在生命的第一年内经常表现出快速的疾病进展，这是由于他们的免疫系统不断发展以及对其他严重感染的敏感性。三个月大以前接受治疗的婴儿要比延误治疗的婴儿做得更好。”

NIAID总监Anthony S. Fauci，医学博士说：“该试验的结果可能会对全球范围内的公共卫生产生重大影响。因为这些发现将促使专家们考虑改变世界许多地方的护理标准，因此NIAID已发布了以下内容的详细信息：中期结果将提交给世界卫生组织，地方道德委员会，监管机构和其他主要利益相关者，以供他们考虑和评估以实施。”

这些初步结果也凸显了在生命的最初六至十二周内尽早诊断HIV感染的重要性，”负责监督CHER研究的NIAID艾滋病科儿科医学分部主任Edward Handelsman医师表示。但是，亨德尔斯曼博士强调说，由于婴儿的免疫功能，感染艾滋病毒的时间以及对其他严重疾病的易感性差异很大，因此不一定将研究结果推广到无症状的成年人或较大的儿童。

上个月，由试验数据和安全监视委员会（DSMB）进行例行审查后，证据才暴露出来。DSMB是一个独立委员会，由来自非洲，欧洲和美国的临床研究专家，统计学家，伦理学家和社区代表组成，该委员会定期审查临时报告。来自CHER研究的数据，以确保研究参与者的安全。

CHER早在两年前就开始评估在有限的时间内进行早期抗逆转录病毒治疗是否会延迟疾病的进展。想法是，这种方法可能使免疫系统发展，并可能使儿童停止治疗一段时间，因此避免从小就继续进行治疗。

从2005年7月开始，在索韦托和开普敦的泰格堡儿童医院的围产期HIV研究室招募了6到12周的HIV感染婴儿，他们没有免疫抑制或严重的临床疾病症状。到2007年初，三组中的377名婴儿入组-接受立即抗逆转录病毒治疗40周，接受立即抗逆转录病毒治疗96周的对照组和对照组，在医生观察到临床或免疫学进展迹象后开始治疗艾滋病的发展（世界许多地方当前的艾滋病毒护理标准）。

该试验旨在持续到2011年，但是在回顾了2007年6月20日的早期试验数据之后，DSMB发现接受立即抗逆转录病毒治疗的婴儿的存活率显着提高。在进行DSMB审查时，这些孩子中的96％还活着，而对照组中只有84％的孩子还活着。根据这一发现，DSMB得出结论，为婴儿提供早期抗逆转录病毒治疗比延迟治疗直到观察到临床或免疫疾病的触发因素更有效地预防了早期死亡。

DSMB建议不要在该研究的延期治疗组中放置其他婴儿，并且应评估先前加入该组的婴儿是否可能开始抗逆转录病毒治疗。 NIAID接受了这些建议，并通知了每个站点的研究人员。这些地点的医生一直在与参与研究的婴儿的父母和法定监护人取得联系，以将临时发现告知他们，并请他们进行评估。 DSMB还建议对所有参与研究的婴儿进行计划的约3.5岁的随访，并且在40周和96周治疗组中继续进行研究。

有关CHER研究的更多信息，请参见http://www3.niaid.nih.gov/news/QA/cher_qa.htm 。

NIAID通过国际艾滋病综合研究计划（CIPRA）赞助了CHER试验，该计划支持资源有限地区的研究和开发工作，以创建实用，负担得起且可接受的方式来预防和治疗成人和儿童的HIV / AIDS该试验是CIPRA-SA协作研究计划的一部分，该计划由围产期HIV研究部门的James McIntyre，MBChB，FRCOG领导，并由伦敦西开普省和豪登省卫生部门的MRC临床试验部门提供了额外的支持。 ，南非和葛兰素史克。

美国和国际记者： CHER研究的数据将于7月25日（星期三）在澳大利亚悉尼举行的2007年国际艾滋病协会会议上发表。演讲将于当地时间下午1时30分在悉尼会议展览中心的海湾B礼堂举行。

凯撒家庭基金会（Kaiser Family Foundation）将通过网络广播部分会议，包括CHER演讲。记者应提前在www.kaisernetwork.org/ias2007上注册。

NIAID是美国国立卫生研究院的组成部分。 NIAID支持基础和应用研究，以预防，诊断和治疗艾滋病毒/艾滋病和其他性传播感染，流感，结核，疟疾和潜在生物恐怖活动媒介等传染病。 NIAID还支持基础免疫学，移植和免疫相关疾病（包括自身免疫性疾病，哮喘和过敏）的研究。可在NIAID网站http://www.niaid.nih.gov上获得新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料。

关于美国国立卫生研究院（NIH）：美国国立卫生研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的组成部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问www.nih.gov 。

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