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2007年6月3日，星期日

一种名为ABT-888的新化合物通过了一种新的药物开发模型，已通过了临床检查的第一阶段，该模型有望缩短从实验室到诊所服用抗癌药物的时间（最多可缩短6到12个月），根据美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的国家癌症研究所（NCI）的研究人员团队的说法。该结果（摘要编号3518）已于2007年6月3日在伊利诺伊州芝加哥市的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表。

ABT-888并未在传统的研究药物安全性和耐受性的I期临床试验中进行测试，而是在一种称为早期I期试验（有时也称为0期试验）的新型研究中进行了测试。作为具有开创性的NCI实验疗法（NExT）计划的一部分，这项第一阶段的早期试验表明，使用一种将重点放在作用机制（药物攻击的细胞中的特定靶标）上的方法可以减少早期临床研究所需的患者，以及收集药物开发关键信息所需的时间。

“通过这项试验，NCI所做的不仅仅是研究一种新的干预措施； NCI主任John E. Niederhuber医师表示：“开展ABT-888试验还需要与FDA密切合作并进行磋商，以便为新的监管程序谈判原型。”

NCI癌症研究中心（CCR）医师Shivaani Kummar表示：“从开始试验到提供概念证明的数据分析的时间不到六个月。”

该研究由来自马里兰州NCI-Frederick，CCR和癌症治疗与诊断部门（DCTD）的科学家团队进行。 Kummar说：“早期的I期试验使新的癌症疗法能够在临床试验中得到比目前更快的评估，”参加该试验的前六名患者患有多种癌症，并提供了必要的信息，以表明ABT-888应该进行由NCI赞助的更全面的系列I期试验，预计该试验将在未来几个月内开始。

ABT-888抑制一种对修复DNA损伤至关重要的酶。在缺乏活性酶的情况下，肿瘤细胞对几种抗癌药物的作用更为敏感。伊利诺伊州雅培公园的雅培实验室开发了ABT-888，这是与NCI签署的一项临床试验协议的一部分，目的是研究进行I期早期试验是否会加快该药物的总体药物开发计划。

该试验的一个独特方面是开发了一种严格的测定方法来测量受ABT-888影响的生物标志物。研究表明，该化合物在肿瘤细胞和循环白细胞中均抑制了其靶向酶。后一个发现表明，易于获得的白细胞可用于随后的试验中，作为衡量该药物是否改变其预期靶标的简便方法。

这项第一阶段的早期试验是一项原则验证研究，旨在确定这种用于早期药物测试的新方法是否行得通，并且与NExT的目标非常吻合。领导该计划的DCTD总监医学博士James H. Doroshow说：“ NExT计划需要的研究资源在大多数从事抗癌药物开发的医疗中心都不具备。” “这需要NCI的科学和临床基础设施来进行这项研究。”

Doroshow说：“ NExT计划已经脱离了进入人体临床试验的新型抗癌药物的数量不多的现实。”即使化合物确实进行了临床测试，它们也经常会因未预料到的毒性而失效或无效。 NExT不仅允许在人类中进行早期I期试验，还召集了开发和执行可以测量潜在的新抗癌药的生物学效应的测定所必需的科学家团队。该测定法提供了一种工具，可从NCI的药物开发流程中系统移除研究药物，这些药物未显示出预期的生物学效应，无法为进一步的临床开发提供信息并能加快决策速度。

Doroshow说：“ NExT计划的目标是将典型的10至12年药物开发周期缩短至一年。”

NExT计划的基本原理是2006年由美国食品和药物管理局（ http://www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/FDAGuidance ）发布的指南。该指南允许在某些耗时且昂贵的药物开发步骤（例如广泛的临床前毒理学和试剂的批量生产）发生之前进行人体试验。允许进行有限的毒性研究，因为在I期早期试验中仅允许使用受限剂量或缩短疗程。如果某剂在早期I期试验中成功，则在进行更广泛的临床测试之前，应进行更全面的毒理学研究。预计第一阶段的早期数据将有助于提高后续临床试验的效率和成功率，从而缩短整个药物开发的时间表。

有关癌症的更多信息，请访问NCI网站http://www.cancer.gov或致电1-800-4-CANCER（1-800-422-6237）致电NCI的癌症信息服务。

有关第0阶段和NExT的问答，请访问http://www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/PhaseZeroNExT 。

有关NExT的更多信息，请访问http://dctd.cancer.gov/DirectorsMessage/next.htm 。

关于美国国立卫生研究院（NIH）：美国国立卫生研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的组成部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问www.nih.gov 。

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