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2007年5月23日，星期三

在美国几乎每天都会出现这种情况。人群聚集在操场上，或者在足球场上。一个孩子跌倒在地上，被癫痫发作抓住。通常，抽搐和抽搐会在几分钟内停止。如果不这样，病情就会变成癫痫持续状态，持续不断的癫痫发作，如果不及时治疗，可能导致脑部损伤甚至死亡。一辆救护车将孩子赶到附近的医院急诊室。在那里，医生竭尽所能尽快进行挽救生命的治疗。但是，在他们可以治疗患者之前，他们必须在两种通常用于治疗该病的药物中选择一种。

然而，尚无可靠信息来确定地西epa和劳拉西m这两种药物中哪一种更有效。

在美国国立卫生研究院的简报中，研究人员今天概述了一项大规模国家研究计划，以确定这两种药物中哪一种是对癫痫持续状态儿童最安全，最有效的治疗方法。该病危及生命，即使接受最佳治疗，也有4％的病例致命。该研究是同类研究中最全面的，全国11家医院将参加。

劳拉西m和地西epa均用于治疗癫痫持续状态。尽管两种药物均被视为标准治疗方法，但尚未进行大规模比较以确定哪种方法最安全，最有效。儿科癫痫研究将比较两种药物治疗入院急诊科儿童癫痫持续状态的安全性和有效性。

美国国立卫生研究院国家儿童健康与人类发展研究所所长杜安·亚历山大说：“目前，选择癫痫持续状态的治疗方法取决于治疗医师的最佳判断。” “小儿癫痫研究旨在提供最明确的信息，以了解哪些药物可以为成功的治疗提供更大的机会。”

该研究的主要研究者，华盛顿特区儿童国家医学中心急诊医学科主任詹姆斯·张伯伦医师解释说，癫痫持续状态每年在美国影响5万至6万名儿童和成人。他补充说，每名儿童有4至8名儿童每千人中有15岁之前会经历癫痫持续状态，癫痫患者或无癫痫患者会因高烧，低血糖，中枢神经系统感染或头部受伤而癫痫发作。没有明显危险因素的儿童也可能发展为癫痫持续状态。

地西p，通常被称为安定，已被美国食品和药物管理局批准用于成人和儿童。劳拉西m（Lorazepam）以Ativan的名义销售，仅获FDA批准用于治疗成年患者的癫痫发作，但广泛禁止儿童服用。一旦药物被FDA批准用于特定用途，医生可能会根据自己的最佳判断，为他们认为可能会受益的其他患者开出其他用途（称为“非标签”用途）的处方。

张伯伦博士说：“我们希望将这两种药物保持在最高标准，并确保孩子们根据自己的状况接受最合适的药物。”

为了进行这项研究，参与研究的11家医院的研究人员将随机分配处于癫痫状态的儿童接受劳拉西m或地西epa治疗，该研究的共同负责人，急诊医学部医学博士Jill Baren解释说。宾夕法尼亚州费城儿童医院儿科。通常，处方哪种药物取决于主治医师。但是，在研究过程中，将通过计算机随机分配药物，以消除人为分配药物时可能产生的偏见。大约相等数量的儿童将接受每种药物。

Baren博士补充说，癫痫持续状态必须在孩子到达急诊室后的5分钟或更短时间内得到治疗。如果不及时治疗，可能会导致脑损伤或死亡。这意味着在将孩子纳入研究之前，将无法获得孩子的父母或监护人的许可。

通常，研究人员首先会征得父母或监护人的许可，以使孩子参加研究，解释研究的细节和程序，潜在的风险和益处以及替代方案，并且只有在父母或监护人同意的情况下，才可以让孩子参加研究。但是，对于此研究，由于急需在孩子到达急诊室后5分钟内提供治疗，因此无法事先解释研究细节并获得父母的许可。此外，当孩子远离父母时，可能会发生癫痫持续状态。当孩子被带到急诊室时，父母可能不在场。

进入研究机构的，符合研究标准的孩子将在没有事先征得父母同意的情况下自动参加研究。 Baren博士强调，这一系列事件的顺序与未参与研究的急诊部门的发生顺序没有什么不同。在典型情况下，主治医师将决定患者是否接受劳拉西or或地西epa。在这项研究中，计算机程序将确定孩子服用哪种药物。原则是不加任何偏好地分配药物，以避免任何潜在的人为偏见。在研究结束时，将分配大约相等数量的儿童来接受每种药物，并且将对足够多的儿童进行研究，以使研究人员可以得出有关每种药物的明确结论。

在医生确定孩子已经接受治疗并稳定下来之后，医生或研究小组的代表将与父母联系，让他们知道他或她的孩子已经参加了这项研究。这时，将向父母解释研究的详细信息，父母可以选择允许孩子继续进行研究，也可以选择让孩子退出研究。

如果父母同意继续，将从孩子身上抽取少量血样，并在48小时后，然后在孩子入学30天后，通过电话采访父母，询问孩子的状况。

每家医院的独立委员会或研究审查委员会将监督研究，并确保所有程序均符合道德和安全标准。其他独立审稿人将寻找研究数据的总体趋势。如果很明显一种药物可以更有效地治疗癫痫发作，则该研究将尽早结束。

巴伦博士说：“我们已就这项研究咨询了许多伦理学家，专家和政府官员，以确保我们保护患者的安全。”

巴伦博士说，研究人员设计了一项公众宣传运动，以向公众介绍将在其进行研究的各个社区中的研究情况。他们将举行社区会议，向可能包含在研究中的所有感兴趣的家庭提供有关该研究的信息。在会议期间，他们将回答问题并听取社区成员的关注。

Baren博士强调了对所有紧急治疗进行适当研究的重要性，以确保其有效性。 FDA强调需要测试所有用于儿童的药物，以使所使用的那些药物安全有效。

NICHD根据儿童最佳药物法案（BPCA）资助这项研究，妇产科和药理学部主任Donald Mattison博士解释说。根据BPCA，美国国立卫生研究院（NIH）与美国食品和药物管理局（FDA）协商，确定哪些已获批准的药物应优先用于儿童的进一步检测。 Mattison博士补充说，大约有三分之二的儿童处方药从未在儿童中经过专门测试。

有关小儿癫痫研究的详细信息，可从随附的一组问答中获得，网址为http://www.nichd.nih.gov/news/releases/study_pediatric_seizure_QA_052207.cfm 。

关于美国国立卫生研究院（NIH）：美国国立卫生研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的组成部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问www.nih.gov 。

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