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2007年2月8日，星期四

候选HIV疫苗的大规模临床试验-以前曾在美国和其他地区的较小规模研究中显示出希望-现在已在南非开放。该研究计划招募多达3,000名HIV阴性男性和女性，使其成为迄今为止最大的非洲HIV疫苗试验。

该试验是由南非艾滋病疫苗倡议（SAAVI）和艾滋病疫苗试验网络（HVTN）共同进行的，该试验得到了美国国立卫生研究院（NIH）的一部分的国家过敏和传染病研究所（NIAID）的支持。默沙东公司（新泽西州怀特豪斯站）提供的研究疫苗仅包含三个HIV基因的副本，而不包含整个病毒，因此试验志愿者无法从该疫苗中感染。

美国国立卫生研究院主任Elias A. Zerhouni博士说：“我们结束艾滋病流行的最大希望是一种安全有效的疫苗。要实现这一目标，需要政府，科学家和私营企业的共同努力，并需要知情人士的参与。志愿者。”

“我们赞扬南非人将这一重要审判付诸实践。这种国际伙伴关系体现了战胜艾滋病毒/艾滋病所需的合作模式。”

在南非，审判被称为Phambili （“前进”）。也被称为HVTN 503，它是IIb期“概念测试”试验，这是南非的第一项此类疫苗研究。这种类型的试验旨在提供有关疫苗功效的初步信息，从而使研究人员能够决定是否进行可能导致许可的更大的III期功效试验。

在较小的试验中，超过一半的志愿者发现这种疫苗是安全的，并且可以刺激针对HIV的细胞免疫反应。迄今为止，已有1,800多人接受了至少一剂注射。两年前，该疫苗的第一个IIb期试验在美国，加拿大，南美洲，澳大利亚和加勒比海地区开放（参见http://www3.niaid.nih.gov/news/newsreleases/2005/mercktrial （htm ）的地区，其中一种主要的艾滋病毒亚型称为进化枝B。该审判正在进行中。

在该研究中，HVTN 503的主要目标是确定候选疫苗是否可以预防HIV感染，或者确定那些确实被感染的人可以尽早降低HIV的水平。此外，新的试验将确定这种基于进化枝B HIV的疫苗是否具有预防南非流行的HIV进化枝C亚型的潜力。在开始全面招募之前，将评估前几百名志愿者的免疫反应，以确保疫苗在该人群中诱导出针对进化枝C病毒的有希望的免疫反应。

研究志愿者必须年龄在18至35岁之间，是健康，性活跃，艾滋病毒阴性的男性和女性。研究人员将随机分配他们以接受测试疫苗或无效的安慰剂注射。该试验是双盲的，这意味着研究人员和志愿者都不知道参与者收到了哪个。将定期向所有志愿者提供减少其感染HIV风险的方法的咨询，并为他们提供避孕套。将提供获得性传播感染的护理和治疗的机会，并且由于最近的发现表明，包皮环切术可以减少艾滋病毒从女性传播给男性的风险，因此也将向有此意愿的男性参与者提供包皮环切术。

在南非，该试验由位于威特沃特斯兰德大学的围产期HIV研究部门的Glenda Gray，MBBCH，FCPaeds（SA）领导，该研究机构设在索韦托的克里斯·哈尼·巴拉格瓦纳特医院。西雅图的弗雷德·哈钦森癌症研究中心的医学博士，医学博士，医学博士James Kublin担任研究联席主席。该研究预计将在南非的五个地点招募志愿者，这些地点位于索韦托，开普敦，Klerksdorp，Metunsa和德班。

根据Gray博士的说法，研究团队一直在积极寻求社区对这项临床试验的认可和支持，这两者对于其成功至关重要。 “我们南非的社区每天都面临着艾滋病毒的负担，试验研究人员和研究团队花了多年的时间与社区建立了融洽的关系，以便我们共同努力寻找更好的方法来应对艾滋病毒。预防新的艾滋病毒感染。”

测试疫苗含有弱化的腺病毒，可作为三个进化枝B HIV基因的载体。腺病毒是上呼吸道疾病如普通感冒的主要原因。由于疫苗仅包含弱化腺病毒中的三个HIV基因，因此研究参与者无法感染HIV或从疫苗中获得呼吸道感染。该研究旨在确定HIV基因是否会诱导细胞免疫反应，从而产生识别并杀死感染HIV的细胞的免疫细胞。

南非药品管制委员会，南非农业部和美国食品与药物管理局已经审查了该试验，并允许进行研究。为了进行试验，还要求场所获得机构伦理和生物安全委员会的批准。

NIAID是美国国立卫生研究院的组成部分。 NIAID支持基础和应用研究，以预防，诊断和治疗艾滋病毒/艾滋病和其他性传播感染，流感，结核，疟疾和潜在生物恐怖活动媒介等传染病。 NIAID还支持基础免疫学，移植和免疫相关疾病（包括自身免疫性疾病，哮喘和过敏）的研究。可在NIAID网站http://www.niaid.nih.gov上获得新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料。

关于美国国立卫生研究院（NIH）：美国国立卫生研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的组成部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问www.nih.gov 。

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