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2006年9月27日，星期三

埃德蒙顿议定书的第一个国际，多中心试验（一种用于胰岛素生产胰岛移植的标准化方法）表明，这可能是一种合适的疗法，可以使某些患有1型糖尿病严重并发症的患者受益匪浅。

如2006年9月28日的《新英格兰医学杂志》所述，在北美和欧洲的9个临床试验地点的36名成年志愿者接受了多达3次的胰岛输注，这些输注在1型糖尿病患者中不起作用。该试验旨在评估移植的胰岛在调节血糖水平方面的功能。

该试验由免疫耐受网络（ITN）进行，由加拿大埃德蒙顿艾伯塔大学的医学博士James Shapiro领导，胰岛移植研究人员的国际团队参与其中。 ITN总部位于加利福尼亚大学旧金山分校，是由临床研究人员组成的国际财团，由美国过敏和传染病研究所（NIAID），美国糖尿病与消化与肾脏疾病研究所（NIDDK）和青少年糖尿病协会提供支持研究基金会（JDRF）。 NIAID和NIDDK都是美国国立卫生研究院（NIH）的组成部分。

NIH主任Elias A. Zerhouni博士说：“试验结果表明，使用埃德蒙顿协议进行胰岛移植的可行性和可重复性，对治疗1型糖尿病的未来具有可喜的意义。”

最终治疗一年后，有44％的移植接受者不再需要注射胰岛素，另有28％的患者具有部分胰岛功能，这与低血糖意识的消失有关—糖尿病的一种严重并发症，人们无法再认识到。低血糖的早期症状。在大多数情况下，胰岛素的独立性不会无限期地维持，到两年后，只有不到三分之一的人在一年后摆脱了胰岛素的依赖。但是，具有胰岛功能的个体即使仍需要注射胰岛素，也可以改善对糖尿病的控制。研究人员说，将需要进一步的研究来改善和延长该手术的有益效果。

“博士Shapiro和ITN研究团队提高了我们对某些1型糖尿病患者胰岛移植潜力的理解，” NIAID主任Anthony S. Fauci医师说：“正在进行的研究将进一步定义这种方法的临床效用。”

夏皮罗博士说：“这确实表明，胰岛移植可以成功地预防血糖低下的意识。”

在估计的2100万人中，约有5％至10％的美国人患有1型糖尿病，这是一种自身免疫性疾病，由于胰岛的破坏，身体失去了制造胰岛素的能力。胰岛是胰腺中产生胰岛素的细胞簇，胰岛素是人体使用葡萄糖（糖）作为能量来源所需的一种激素。这与更常见的2型糖尿病不同，在2型糖尿病中，人体会产生胰岛素，但正确使用胰岛素的能力却有所降低。没有胰岛素，血液中就会积累大量的葡萄糖，导致神经和血管受伤。同时，葡萄糖无法进入人体可以使用的细胞。没有胰岛素注射，这种情况是致命的。即使注射胰岛素，I型糖尿病患者也无法完全正常地控制血糖。结果，大多数1型糖尿病患者最终会出现一种或多种并发症，例如心脏病以及对眼睛，神经和肾脏的损害。

健康的个体和大多数1型糖尿病患者都知道血糖何时低。但是，随着时间的流逝，一些1型糖尿病患者会出现低血糖意识。如果不及时治疗，这种情况可能会使他们容易遭受突然和严重的混乱，昏厥甚至死亡。患有这种情况的人可能无法执行日常任务，例如驾驶。

在过去的几十年中，医生们已经能够通过胰腺移植治疗1型糖尿病。移植的胰腺感知血糖并产生胰岛素。许多接受每日胰岛素注射多年的糖尿病患者在胰腺移植后已达到完全的胰岛素独立性-通常在移植后数年。在美国，每年大约进行1,500例胰腺或胰/肾移植手术，并且在过去的二十年中已经进行了将近20,000例这样的手术。

尽管取得了这一成功，但是在1型糖尿病患者中仍未常规进行胰腺移植，因为它是一项重大手术，具有相关的手术和麻醉风险。即使没有并发症，也需要在家中恢复数周。另外，移植接受者必须继续使用免疫抑制药物以防止移植胰腺的排斥。这些药物可能具有严重的副作用，例如肾脏损害和易感染性。由于这些原因，胰腺移植几乎总是保留给已经接受肾脏移植的患者。

自1970年代以来，医生一直在试验一种侵入性较小的程序，即胰岛移植。可以从已故供者的胰腺中分离出胰岛，然后将其注入患者的门静脉中，后者是一个将血液带入肝脏的大血管。一旦进入肝脏，胰岛便会沉积在小血管中，并开始感知血糖含量并产生胰岛素来控制血糖。这比胰脏移植更安全，可以在几个小时内完成。胰岛移植不像胰脏移植那样有效，在消除注射胰岛素的需求上。

在2000年，Shapiro博士和他的同事报告了7例患者的数据，这些患者按照他设计的标准化程序（被称为埃德蒙顿协议）在胰岛移植后实现了胰岛素独立性。 《埃德蒙顿议定书》对准备用于输注的高质量胰岛，测试这些胰岛的功能并将其移植到接受者中的过程进行了标准化。它还使用了一种较新的免疫抑制剂方案，该方案对胰岛的毒性比某些较旧的药物低。但是，毒性仍然是一个问题。该试验中的一些患者由于副作用而停止服用免疫抑制剂，结果，他们失去了移植的胰岛。

该临床试验的36名参与者（平均年龄41岁）平均患有糖尿病27年。每次接受一到三次胰岛输注。他们中的大多数人在最后一次输注胰岛一年后至少具有部分胰岛功能，并且几乎所有的人即使没有每天注射胰岛素也能解决低血糖意识。

NIAID移植免疫生物学分部主任Nancy D. Bridges医师表示：“即使有少量运转中的胰岛，似乎也足以检测低血糖并治愈低血糖意识。”

参加该试验的9个临床地点是：加拿大埃德蒙顿的艾伯塔大学；迈阿密大学明尼苏达大学哈佛医学院；西北太平洋研究所；华盛顿大学，圣路易斯；德国吉森Justis-Liebig大学；意大利米兰大学；和日内瓦大学医院。

可在NIAID网站http://www.niaid.nih.gov上获得新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料。

NIAID是美国国立卫生研究院的组成部分。 NIAID支持基础和应用研究，以预防，诊断和治疗艾滋病毒/艾滋病和其他性传播感染，流感，结核，疟疾和潜在生物恐怖活动媒介等传染病。 NIAID还支持基础免疫学，移植和免疫相关疾病（包括自身免疫性疾病，哮喘和过敏）的研究。

关于美国国立卫生研究院（NIH）：美国国立卫生研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的组成部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问www.nih.gov 。

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