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2006年5月23日，星期二

今天推出了试验性个体化治疗方案（Rx）或TAILORx，以检查与早期乳腺癌女性复发风险相关的基因是否可用于为患者分配最合适和有效的治疗方法。 TAILORx由美国国立卫生研究院（NIH）的一部分国家癌症研究所（NCI）赞助，并由东部合作肿瘤小组（ECOG）协调。由NCI赞助的所有进行乳腺癌研究的临床试验组*均已参与该试验的开发，并参与了这项研究。

美国国立卫生研究院主任Elias A，Zerhouni，MD表示：“这项试验很重要，因为它是首批研究个性化癌症治疗方法的试验之一。”

建议大多数患有早期乳腺癌的妇女除接受放射治疗和激素治疗外，还应接受化学疗法，但研究尚未表明化学疗法对所有这些人都有同等的益处。 TAILORx试图将分子谱分析测试（一种同时检查多个基因的技术）纳入临床决策过程，从而在化学疗法不太可能给她们带来实质性好处的情况下，为妇女提供不必要的治疗。该研究将在美国和加拿大的900个地点招募10,000多名女性。最近被诊断出尚未扩散到淋巴结的雌激素受体和/或孕激素受体阳性，Her2 / neu阴性乳腺癌的女性有资格进行研究。 Her2 / neu基因的过度表达对患者的预后较差。

TAILORx将通过使用Onco型DX™（这是由加利福尼亚州红木城的Genomic Health，Inc.开发的经过验证的诊断测试），为患有早期乳腺癌的妇女确定目前最有效的癌症治疗方法，其副作用最少。与癌症研究专业人士网络国家外科手术辅助乳房和肠项目（NSABP）合作。 TAILORx是作为新的NCI计划（临床癌症测试评估计划（PACCT））的一部分推出的第一项试验，旨在通过使用，评估和改进最新的诊断测试来个性化癌症治疗。

研究在线在临床肿瘤学杂志出现**提供了使用致癌型DX™，以帮助妇女用这种形式的乳腺癌确定它们是否会通过增加化疗激素治疗中获益的价值的有力证据。这项研究以及近年来的其他几项类似研究为TAILORx的推出奠定了基础。

乳腺癌是女性中最常被诊断出的癌症，2006年美国估计有212,920例新的浸润性乳腺癌病例。其中一半以上的女性会出现雌激素受体阳性，淋巴结阴性乳腺癌。对于其中80％至85％的女性，当前的标准治疗方法是手术切除肿瘤，然后进行放射和激素治疗。对于大多数女性，也建议进行化学疗法，但是实际上从化学疗法中受益的女性比例却很小。

NCI癌症治疗评估计划临床研究部门高级研究员Jo Anne Zujeweski医师表示：“这些妇女中的许多人不必要地接受了毒性化学疗法，我们需要一种鉴定手段。” “ TAILORx可以帮助改变我们治疗乳腺癌的方式并改善患者的生活质量，有助于更好地识别那些可能从化疗中受益的女性与那些没有从化疗中受益的女性。”

致癌型DX™措施的21个基因的表达的乳腺肿瘤的水平（无论它们是转录成信使RNA）。与标准特征（例如肿瘤大小和等级）相比，该评估可以更精确地估计人的复发风险。根据Onco型DX™基因表达分析，可得出0到100的复发评分。分数越高，如果单独使用激素疗法则妇女复发的机会就越大。

将对妇女进行10年的研究，并在最初的治疗后再进行长达20年的随访。根据她们的复发分数，将在TAILORx研究中将女性分为三个不同的治疗组：

• 复发评分高于25的女性将接受化学疗法加激素疗法（护理标准）
• 复发评分低于11的女性将仅接受激素治疗
• 复发评分为11至25的女性将被随机分配接受激素辅助治疗，无论是否接受化疗。

TAILORx的设计主要是为了评估化疗对复发评分为11至25的那些患者的疗效。最后一组的女性将包括4390名女性，约占研究人群的44％。由于化疗的女性在11〜25之间的复发得分的好处程度是不确定的，TAILORx试图确定是否致癌型DX™测试将在以后的治疗计划该组很有帮助。

根据更年期状态分配激素疗法，包括他莫昔芬和芳香酶抑制剂阿那曲唑，来曲唑和依西美坦。在试验的化疗部门中的妇女将接受几种标准的联合化疗方案之一，这些方案被认为是当今可获得的最佳标准护理。参加TAILORx的妇女也有可能参加其他NCI赞助的临床试验，前提是该临床试验中规定的疗法与其在TAILORx中指定的疗法一致。

这项临床研究的其他目标是为参与该试验的患者创建组织和样本库，并收集有关参与该研究者的健康状况的后续信息。这项研究中收集的组织将被存储起来，以用于将来的研究，以了解更多关于乳腺癌的信息，并评估和可能改进诊断测试，以决定治疗决策的程度，甚至超过TAILORx。

“借助TAILORx，我们朝着个性化医学迈出了一大步。通过使用最先进的诊断测试，我们将能够定制个人的癌症治疗方法，”纽约州布朗克斯市蒙特菲奥雷医学中心医学博士和东部合作肿瘤小组研究方案主席约瑟夫·斯帕拉诺说。

在研究的女性在头五年中，每三至六个月对医生进行一次身体检查，然后每年一次，长达20年。每年的乳房X线照片将检查是否有复发迹象。

有关TAILORx的资格和注册信息，请访问http://www.ctsu.org/，然后在搜索框中输入“ TAILORx”。

要查看关于TAILORx的问答，请访问http://www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/TAILORxQandA 。

有关TAILORx的完整链接和其他信息，请访问http://www.cancer.gov/clinicaltrials/digestpage/TAILORx 。

有关NCI赞助的临床试验小组的更多信息，请访问其网站：
http://www.ecog.org
http://ncctg.mayo.edu/
http://www.swog.org
http://www.calgb.org
http://www.acosog.org
http://www.ncic.cancer.ca
http://www.nsabp.pitt.edu

有关癌症的更多信息，请访问NCI网站http://www.cancer.gov或致电1-800-4-CANCER（1-800-422-6237）致电NCI的癌症信息服务。

* NCI赞助的临床试验小组：东部合作肿瘤小组（ECOG），北部中部癌症治疗小组（NCCTG），西南肿瘤小组（SWOG），癌症和急性白血病B组（CALGB），美国外科医生肿瘤学会肿瘤小组（ ACOSOG），加拿大国家癌症研究所，临床试验小组（NCIC CTG）和国家外科手术辅助性乳房和肠项目（NSABP）。

** Paik S，Tang G，Shak S，Kim C，Baker J，Kim W，Cronin M，Baehner R，Watson D，Bryant J，Costantino JP，Geyer CE，Wickerham DL和Wolmark N. JCO淋巴结阴性，雌激素受体阳性乳腺癌妇女的化学疗法，在线，2006年5月23日。

关于美国国立卫生研究院（NIH）：美国国立卫生研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的组成部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问www.nih.gov 。

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