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2006年4月17日，星期一

他莫昔芬和雷洛昔芬或STAR的研究的初步结果表明，目前用于预防和治疗绝经后女性骨质疏松症的雷洛昔芬药物与他莫昔芬在降低罹患这种疾病风险的绝经后妇女的乳腺癌风险中起着良好的作用。在STAR中，两种药物均可将罹患浸润性乳腺癌的风险降低约50％。此外，在该研究中，前瞻性和随机分配的妇女每天接受雷洛昔芬治疗，平均随访约四年，与分配给妇女的妇女相比，子宫癌的患病率降低了36％，血凝块的发生率降低了29％服用他莫昔芬。子宫癌，尤其是子宫内膜癌，是他莫昔芬罕见但严重的副作用。众所周知，他莫昔芬和雷洛昔芬均会增加女性发生血栓的风险。

STAR是有史以来规模最大的预防乳腺癌的临床试验之一，招募了19,747名绝经后妇女，这些妇女罹患该病的风险增加。参与者被随机分配接受60 mg雷洛昔芬（Evista®）或20 mg他莫昔芬（Nolvadex®）的治疗，为期五年。该试验由癌症研究专业人员网络国家外科手术辅助乳房和肠项目（NSABP）协调，并由美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的国家癌症研究所（NCI）赞助。

“来自STAR的乐观消息是预防乳腺癌的重要一步，”目前在NCI担任领导职务的医学博士John E. Niederhuber博士说。 “这些结果再次证明了临床试验对我们建立循证实践的至关重要性。”

NSABP董事长诺曼·沃尔马克说：“ 1998年，具有里程碑意义的乳腺癌预防试验表明，他莫昔芬可以将绝经前和绝经后妇女的浸润性乳腺癌风险降低近50％。” “今天，我们可以告诉您，对于绝经后女性中罹患乳腺癌风险增加的女性，雷洛昔芬同样有效，而他莫昔芬不会产生一些严重的副作用。”

服用这两种药物的妇女中风，心脏病发作和骨折的发生率均相等。雷洛昔芬和他莫昔芬均可以保护骨骼健康。据估计，目前有半百万绝经后妇女通过处方服用雷洛昔芬来预防或治疗骨质疏松症。此外，STAR的初步结果表明，雷洛昔芬不会像他莫昔芬那样增加白内障发生的风险。

NCI癌症预防部临床研究副主任莱斯利·福特（Leslie Ford）医学博士说：“尽管没有药物具有副作用，但三苯氧胺和雷洛昔芬对于罹患乳腺癌的风险增加并且想采取行动的妇女来说是至关重要的选择。” “对于许多女性而言，雷洛昔芬的益处将超过他莫昔芬的益处，而不是其风险。”

STAR研究人员还跟踪了两种药物同时发生的已知的更年期副作用，并监测了参与者的生活质量。数据显示，两种药物的严重性均为轻至中度，两种药物的生活质量相同。

STAR的参与者现在正在接收有关他们正在服用哪种药物的信息。分配给雷洛昔芬的妇女将继续获得药物治疗，直到完成五年的治疗为止。那些接受他莫昔芬治疗的妇女可以选择继续服用他莫昔芬或接受雷洛昔芬来完成其五年的治疗。

研究细节包括：

• STAR录取了19,747名女性。这项数据分析基于19,471名妇女，这些妇女可获得完整的研究信息。
• 两组妇女中浸润性乳腺癌的数量在统计学上是相等的。雷洛昔芬组的9,745名女性中，有167名患有浸润性乳腺癌，而他莫昔芬组的9,726名女性中有163名患有浸润性乳腺癌。
• 加入STAR的妇女中有一半以上接受了子宫切除术，因此没有患上子宫癌的风险。对于那些有子宫的妇女，被分配服用他莫昔芬的4,732名妇女中有36名发生了子宫癌（主要是子宫内膜癌），而被分配接受雷洛昔芬的4,712名妇女中有23名患了子宫癌。
• 在STAR中，雷洛昔芬组的女性比他莫昔芬组的女性深静脉血栓形成（大静脉中的血凝块）和肺栓塞（肺中的血凝块）少29％。具体而言，他莫昔芬组的9,726名女性中有87名患有深静脉血栓形成，而接受雷洛昔芬的9,745名女性中有65名患有深静脉血栓形成。此外，服用他莫昔芬的9,726名妇女中有54名发生了肺栓塞，而服用雷洛昔芬的9,745名妇女中有35名发生了肺栓塞。
• 两组妇女中风的发生率在统计学上均相等：他莫昔芬组中9,726名妇女中有53名，雷洛昔芬组中9,745名妇女中有51名中风。中风导致的死亡没有差异：他莫昔芬组的9,726名妇女中有6名，雷洛昔芬组的9,745名妇女中有4名死于该事件。中风风险增加的妇女（高血压或糖尿病不受控制，中风病史，短暂性脑缺血发作或心房颤动的妇女）不符合参加STAR的资格。
• 尽管已显示他莫昔芬将原位小叶癌（LCIS）和原位导管癌（DCIS）的发病率降低一半，但雷洛昔芬对这些诊断没有影响。 （LCIS和DCIS有时被称为非浸润性乳腺癌。）在服用他莫昔芬的9,726名妇女中，有57名发展为LCIS或DCIS，而在服用雷洛昔芬的9,745名妇女中有81名。这一结果证实了2004年大规模研究雷洛昔芬（与Evista相关的持续结果）（或CORE试验）中报告的数据。

参加STAR的妇女在绝经后，至少35岁，并且根据年龄，乳腺癌家族病史，个人病史，月经初潮和首次活产年龄来确定患乳腺癌的风险增加。 。在参加研究之前，应告知妇女有关他莫昔芬和雷洛昔芬的潜在风险和益处的信息，然后要求他们签署知情同意书。

STAR研究人员将于2006年6月2日至6日在佐治亚州亚特兰大举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第42届年会上提供更多数据。“这是一项期待已久的重要试验，” Sandra J. Horning说道。 ASCO总裁MD表示：“我们期待在ASCO年度会议上进行进一步的讨论和分析，以解决这两种治疗方法在毒性和预防非侵入性乳腺癌方面所观察到的差异。”手稿也正在提交给同行评审的期刊以供出版。

他莫昔芬的制造商，特拉华州威明顿市的阿斯利康制药公司以及拉洛昔芬的制造商，印第安纳州印第安纳波利斯的礼来公司（Eli Lilly and Company）向参与者免费提供了用于试验的药物和配套的安慰剂。礼来公司（Eli Lilly and Company）还提供了NSABP支持，以支付参加中心的招聘费用，并帮助当地调查人员进行研究。

有关STAR的更多信息，包括指向媒体材料和情况说明书的链接，请访问NCI的STAR主页，网址为http://www.cancer.gov/star或NSABP的网站，网址为http://www.nsabp.pitt.edu或http://foundation.nsabp.org 。

有关STAR结果的问答，请访问： http : //www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/STARresultsQandA 。

有关与STAR结果相关的B卷，请访问www.thenewsmarket.com以获取数字化的可下载B卷，或致电（301）496-6641致电NCI媒体关系分支以获取Beta磁带。

有关用于计算女性患乳腺癌风险的工具，请访问http://cancer.gov/bcrisktool或http://breastcancerprevention.com 。

关于美国国立卫生研究院（NIH）：美国国立卫生研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的组成部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问www.nih.gov 。

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