新闻发布

2006年3月29日，星期三

来自临床试验的结果表明，高剂量的实验性H5N1禽流感疫苗可以在健康成年人中诱导免疫反应。在试验中接受初始剂量和加强剂量的最高剂量疫苗的志愿者中，大约有一半的志愿者产生了抗感染抗体的水平，目前的测试表明该水平可以中和该病毒。美国国立卫生研究院的一部分，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助了该研究，该研究发表在最新一期的《新英格兰医学杂志》上。该试验的初步结果于去年夏末首次披露。

美国国立卫生研究院主任Elias A. Zerhouni博士指出：“这些发现代表了美国为可能出现的H5N1禽流感大流行做好准备的重要一步。”

NIAID负责人Anthony S. Fauci，医学博士补充说：“我们正在努力应对H5N1疫苗开发过程中仍然面临的许多挑战。疫苗。我们正在研究可能使我们减少剂量的其他选择，例如，在疫苗中添加免疫增强剂或佐剂，以便我们可以实现更实用的免疫策略。”此外，美国卫生与公共服务部正在寻求其他H5N1疫苗的方法，包括在细胞培养物中而不是在卵中培养的疫苗。

H5N1禽流感病毒引起了全球公共卫生官员的极大关注。专家说，人类禽流感大流行的可能性越来越大，因为每天的报道都表明东南亚，欧洲，中东和非洲的鸟类种群中感染的传播越来越广泛。根据世界卫生组织的数据，截至2006年3月24日，已有186人感染了禽流感病毒，其中一半以上已经死亡。

通常，流感病毒很容易在人与人之间传播，但是到目前为止，H5N1禽流感病毒还没有表现出这种特征。在最坏的情况下，如果禽流感病毒易于在人与人之间传播，则可能会引发流感大流行，因为人类对这些病毒没有预先存在的免疫力。

该试验于2005年3月至7月进行，在位于纽约州罗彻斯特罗切斯特大学医学中心的三个NIAID支持的疫苗和治疗评估部门进行；巴尔的摩的马里兰大学医学院疫苗开发中心；加州大学洛杉矶分校医学中心的港口和洛杉矶生物医学研究所。罗彻斯特大学的医学博士约翰·特雷诺（John Treanor）领导了该小组。

该研究分两个阶段进行。在第一阶段，研究小组招募了118名年龄在18至64岁之间的健康成年人。每个参与者被随机分配到五组之一。每组的志愿者在上臂肌肉中均接种了初始剂量的疫苗（7.5微克[mcg]，15 mcg，45 mcg或90 mcg）或生理盐水安慰剂。大约一个月后，他们接受了相同疫苗剂量或安慰剂的加强注射。研究小组在每次疫苗接种之前和第二次疫苗接种之后一个月收集血液样本。

在扩大研究范围之前，一个独立的数据和安全监控委员会通过审查第二次疫苗接种后第7天收集的数据来评估疫苗的安全性；没有发现安全隐患。然后，研究人员开始了研究的第二阶段，并根据与第一阶段相同的方案设计，最终又招募了333名健康的成人志愿者参加试验。

NEJM文章描述了对疫苗的安全性和免疫反应数据的分析。通常，疫苗剂量越高，产生的抗体反应越大。在90 mcg高剂量组中评估的99个人中，有54％在血清稀释度为1:40或更高时达到了对疫苗的中和抗体反应，而在接受评估的15人中，只有100％的22％微克剂量对疫苗产生相似的反应。

通常，疫苗的所有剂量似乎都具有良好的耐受性：

• 几乎所有报道的副作用都是轻度的
• 第二剂疫苗没有引起比第一剂更多的局部或全身症状
• 与安慰剂组相比，所有剂量组的发烧，全身乏力，肌肉酸痛，头痛和恶心的全身症状发生的频率相同
• 实验室检查未发现任何临床上明显的异常

该疫苗由2004年在东南亚分离出的灭活的H5N1病毒制成，由宾夕法尼亚州Swiftwater的萨诺菲·巴斯德（Sanofi Pastur）按照NIAID的合同生产。由于在美国没有制造商许可在灭活流感疫苗中使用佐剂，因此NIAID的第一步是测试一种H5N1流感疫苗，该疫苗模仿模拟传统流感疫苗的制备方法。现在可以利用这项研究中收集的临床数据来支持这种疫苗的潜在使用，以应对正在出现的大流行病。

可在NIAID网站http://www.niaid.nih.gov上获得新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料。

NIAID是美国国立卫生研究院的组成部分。 NIAID支持基础和应用研究，以预防，诊断和治疗艾滋病毒/艾滋病和其他性传播感染，流感，结核，疟疾和潜在生物恐怖活动媒介等传染病。 NIAID还支持有关移植和免疫相关疾病的研究，包括自身免疫性疾病，哮喘和过敏。

关于美国国立卫生研究院（NIH）：美国国立卫生研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的组成部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问www.nih.gov 。

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