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2006年3月24日，星期五

一位年轻的母亲昏迷不醒，并因公路事故引起的内部伤害出血。一名士兵在路边爆炸中受重伤。一名50岁的男子在准备工作时遭受心脏骤停。对于这些虚假病例史的“真实”对应者，危及生命的生命和心脏骤停的生存机会极低。只要能够持续足够长的时间才能活着到医院，还有更多人可以生存。但是，大多数心脏骤停患者在到达医院之前就已经死亡，而外伤是北美的头号杀手。随着由美国国立卫生研究院（NIH）以及其他联邦和加拿大机构资助的大规模研究计划的启动，科学家们希望了解最佳方法，以改善因心脏骤停和严重创伤而生存的机会。

NIH主任医学博士Elias A. Zerhouni表示：“这项国际合作代表了数百名研究人员和数千名EMS人员的共同努力，以改善因逮捕和严重伤害而导致的患者预后。

“复苏成果联盟”（ROC）将开展合作性临床试验，以期有望用于治疗心脏骤停（停止心跳）和严重外伤的新疗法。与紧急医疗服务（EMS）机构一起，ROC将在美国和加拿大的11个地区与公共安全机构，地区医院，社区医疗机构和医疗中心进行合作，并在3年​​内为多达15,000名患者提供医疗服务。参与ROC的社区将在接下来的6个月至一年中进行的全面社区教育工作中了解这项研究。

幸免于外伤和心脏骤停是一个严重的公共卫生问题。每年成千上万的美国人死于心脏骤停和创伤。好消息是，越来越多的研究（基础研究和小型研究）表明可以挽救其中许多人，”美国国家心脏，肺和血液中心主任伊丽莎白·纳​​贝尔（Elizabeth G. Nabel）博士说。美国国立卫生研究院（NHLBI），这项研究工作的主要联邦赞助商。

其他资助机构包括美国国防部，美国国立卫生研究院国家神经疾病和中风研究所，加拿大卫生研究院循环与呼吸健康研究所，加拿大国防研究与发展局，加拿大心脑卒中基金会，以及美国心脏协会。该财团的初始资金承诺为5,000万美元。

“这是我们第一次使用大规模临床试验来改善创伤性损伤和心脏骤停患者的治疗。在心脏病发作和心力衰竭患者中进行的类似研究回答了有关最佳治疗的问题。结果，我们已经看到这些疾病的生存率大大提高。这就是我们要对心脏骤停和创伤造成的伤害。”医学博士，约翰·霍普金斯大学（Johns Hopkins University）内科教授兼主任，研究工作指导委员会主席迈伦·维斯菲尔德（Myron Weisfeldt）说。

新计划中要测试的所有干预措施都将在较小的单中心研究中显示出来，以确保安全性并可能挽救生命。根据Weisfeldt的说法，财团对新技术的测试将提供支持广泛采用和使用所需的大规模有效性证明。

ROC的一个重要目标将是评估干预措施对认知结果的益处，因为复苏的最终目标是使受害者恢复其先前的功能。

首先要测试的治疗方法将是类似于人体自身液体的高浓度盐溶液。通常，在可以安全地在医院进行输血之前的关键的几分钟内，创伤患者会在野外静脉注射生理盐水，以弥补失血和购买时间。在新试验中，有失血或严重脑损伤迹象的创伤患者将接受以下三种盐溶液之一：标准生理盐水，高浓度盐水或高浓度盐水与右旋糖酐（一种增强循环的物质）。两种浓缩液旨在更有效地补偿失血，减轻过度的炎症反应并防止脑肿胀。这些影响反过来可能会导致失血量大的患者器官功能衰竭的减少和脑损伤患者的功能改善。

第二项研究将测试一种在心肺复苏过程中增强血液流动的装置。该设备是一种单向阀，安装在用于将空气引入心脏骤停的人的安全气囊和穿过鼻子或嘴并进入肺部以帮助呼吸的柔性塑料管之间。该阀还可以与覆盖患者鼻子和嘴巴的面罩一起使用。在进行心肺复苏术期间，单向阀会在患者的胸部内部产生一个很小的真空，从而增加血液流向心脏的回流。

其他可能的未来研究包括测试新药方法以辅助心脏骤停复苏，以及评估控​​制出血的新策略。

在美国，每年估计有330,000例院外心脏死亡。尽管确切的数目尚不清楚，但其中大多数是由于心脏骤停而引起的。在心脏骤停时，心脏会停止有效跳动，血液不会循环，也无法感觉到脉搏。受害者突然昏迷不醒。由冠状动脉阻塞引起的心脏病发作有时会导致心脏骤停。心脏骤停的常见根本原因是心律突然紊乱，称为心室纤颤，它可能由心脏病发作触发，也可能仅代表灾难性的节律紊乱。除非心脏骤停患者在数分钟内得到治疗（通过除颤以将异常跳动的心脏电击回正常的心律或CPR，然后再执行其他程序或与其他程序结合使用），否则它们将死亡。

严重伤害也是主要的公共卫生问题。它是44岁以下儿童和年轻人的头号杀手。作为年轻人的疾病，它也是失去生命年的主要原因。在2002年，美国有161,000多人丧生。受伤后死亡的主要原因是脑损伤，失血和过度炎症引起的器官衰竭。

除了由NHLBI召集的独立审查小组进行严格审查之外，新联合体的临床试验还将根据FDA的严格指南进行，该指南允许处于生命危险状况的患者参加研究而无需征得个人的同意。指南指定了研究必须获得知情同意的例外情况所必须遵循的标准。这些包括：

• 由机构审查委员会（IRB），专家委员会和专职人员批准以审查研究。
• 与社区协商。
• 在研究开始之前以及研究结束以分享结果时公开披露研究设计。
• 通知参与研究的患者。
• 由负责监视研究安全性的独立专家小组进行的监督。

每个站点的IRB都将决定如何最好地向社区传达信息，并推荐可能的方法，包括城镇会议，报纸通知，随机数字拨号调查以及与发生心脏骤停或外伤的高风险人群举行的会议，例如当地的摩托车俱乐部。为了通知涉及知情同意例外情况的未来研究，将在至少一项辅助研究中评估ROC中使用的社区咨询过程。

“参与这些试验的患者很有可能受益，”医学联合会心脏骤停联合主席，弗吉尼亚州里士满弗吉尼亚联邦大学医学中心急诊医学系主任约瑟夫·奥纳托说。 “不仅证明这些疗法有可能挽救生命，而且参与研究的EMS人员还将接受有关最新，最有效的紧急治疗方法的培训。”

根据NHLBI ROC项目官员医学博士Tracey Hoke的说法，“只有在患者处于危及生命的情况，无法获得个人知情同意书以及何时发生情况下，才能授予联邦知情同意书例外规定。当前的治疗方法未经证实或不令人满意。该例外的最关键规定是，必须有可能直接使所招募的患者受益。对于中华民国而言，这意味着必须在进行任何试验之前显示直接生存获益的初步证据。”

“这些初步研究以及随后的研究，将改变所有创伤护理提供者的方式，无论是军事还是民用的，为最严重的伤者提供护理，”创伤协会联合主席COL John Holcomb博士和指挥官说美国得克萨斯州圣安东尼奥市的美国陆军外科研究所。 “根据大型且精心设计的研究，我们将首次知道什么干预措施真正会有所作为。”

在典型的研究场景中，急救人员将到达心脏骤停或外伤现场，并确认患者的诊断。然后，急诊医疗技术人员（EMT）将评估患者是否符合研究的入学标准，如果是，则通过研究干预对患者进行治疗。

由于这些研究将是盲目的，因此该领域的EMT将不知道患者将接受哪种治疗。例如，在第一个测试浓盐溶液的联合体研究中，所有要施予患者的盐溶液看起来都是相似的，尽管它们将被编号以供研究的科学家以后进行识别和分析。

除临床试验外，财团目前还正在将患者纳入所有心脏骤停和创伤事件的数据库中。 “这是第一个多城市综合数据库，其中包含有关野外治疗如何导致患者生存的信息，”该研究的副项目官兼NHLBI的医学官George Sopko博士说。

该研究由华盛顿大学西雅图分校的研究人员进行协调，首席研究员：Al Hallstrom博士。

参与的城市包括：

• 阿拉巴马州伯明翰：阿拉巴马州复苏中心通过位于伯明翰的阿拉巴马大学（中部，甚至北阿拉巴马州）进行协调。首席研究员：医学博士汤姆·特恩德鲁普（Tom Terndrup）
• 德克萨斯州达拉斯：达拉斯复苏研究中心通过德克萨斯大学西南医学中心（达拉斯及其周边城市）进行协调。首席研究员：Ahamed Idris，医学博士
• 爱荷华州爱荷华市：爱荷华大学卡佛医学院-爱荷华州复苏网络是通过爱荷华大学（包括爱荷华州的10个城市）进行协调的。首席研究员：医学博士理查德·科伯（Richard Kerber）
• 威斯康星州密尔沃基：密尔沃基复苏研究中心由威斯康星州医学院协调。首席研究员：汤姆·奥德海德，医学博士
• 渥太华，安大略省/温哥华，不列颠哥伦比亚省（两个地区）：渥太华大学/不列颠哥伦比亚大学合作RCC由渥太华健康研究所，安大略省渥太华大学和不列颠哥伦比亚大学圣保罗医院协调（包括其他20个城市）。首席研究员：医学博士Ian Stiell，联合研究员：医学博士Jim Christenson
• 宾夕法尼亚州匹兹堡：匹兹堡复苏网络是通过匹兹堡大学医学中心（包括多个郊区）进行协调的。首席研究员：医学博士Clif Callaway
• 俄勒冈州波特兰市：波特兰复苏成果联盟是通过俄勒冈州健康与科学大学（包括4个县）进行协调的。首席研究员：Jerris R. Hedges，医学博士，硕士。
• 加利福尼亚州圣地亚哥：UCSD-圣地亚哥复苏研究中心由加利福尼亚大学圣地亚哥分校（整个县）负责协调。首席研究员：医学博士David Hoyt
• 西雅图和华盛顿州金县：华盛顿大学西雅图-金县复苏研究中心。首席研究员：Peter Kudenchuk，医学博士
• 安大略省多伦多市：医院网络之外的多伦多区域复苏研究是通过多伦多大学（包括多伦多周边地区）进行协调的。首席研究员：医学博士Arthur Slutsky，联合研究员：医学博士Laurie Morrison和医学博士Paul Dorian

要采访NHLBI的ROC项目官员Tracey Hoke博士或NHLBI的ROC副项目官员George Sopko博士，请致电301-496-4236与NHLBI传播办公室联系。要在Phoebe R. Berman生物伦理研究所和约翰霍普金斯大学医学系采访中华民国伦理学家Weisfeldt博士或Jeremy Sugarman博士以及生物伦理学和医学教授Harvey M. Meyerhoff，请致电约翰斯媒体关系和公共事务David March霍普金斯大学医学系，电话：410-955-1534。要采访Ornato博士，请致电804-828-7184。要采访COL Holcomb，请致电210-916-2720。

美国国家卫生研究院的一部分，国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）计划，开展和支持与心脏，血管，肺和血液疾病的病因，预防，诊断和治疗有关的研究；和睡眠障碍。该研究所还管理有关妇女和心脏病，儿童健康体重和其他主题的全国健康教育运动。 NHLBI新闻稿和其他材料可从以下网站在线获得： www.nhlbi.nih.gov 。

关于美国国立卫生研究院（NIH）：美国国立卫生研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的组成部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问www.nih.gov 。

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