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2006年1月1日，星期日

全国最大的抑郁症临床试验的初步结果帮助临床医生追踪了无症状的“现实世界”患者，并确定了对初始治疗有抗药性的患者。在接受医学和专业精神卫生护理的同时，接受抗抑郁药治疗的参与者在12到14周内症状缓解。这项研究是由美国国立卫生研究院（NIH）美国国家心理健康研究所（NIMH）资助的，它根据临床医生对症状的快速和易于使用的评级以及患者对副作用的自我评价，对剂量进行了灵活调整。

在研究的初始阶段，约有三分之一的受试者缓解或几乎没有症状，另有10％到15％的患者有所改善。该试验的后续阶段将帮助确定在第一阶段中对第一种药物治疗无效的患者中近三分之二的成功治疗方法。

该试验被称为STAR * D研究-缓解抑郁症的序贯治疗替代方案-共有2876名参与者参加，历时6年，耗资3500万美元。 （有关STAR * D的更多信息，请访问： http ://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00021528?order =1 ）。

在该研究的第一阶段中使用的药物是5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）西酞普兰（Celexa，由Forest Pharmaceuticals制造），并且在23个精神病学和18个初级保健治疗部位的反应率相当。德克萨斯大学西南医学中心（UTSMC）的医学博士John Rush和医学博士Madhukar Trivedi及其同事在2005年1月的《美国精神病学杂志》上报告了STAR * D第一阶段的结果。

NIMH主任托马斯·英塞尔（Thomas Insel）医师说：“ STAR * D的真正目标是如何最好地帮助70％的代表性SSRI治疗不足以缓解的患者”在接下来的几个月中透露，我们将学习其他治疗方案的有效性。”

在STAR * D的第一阶段，受过良好教育，受雇，已婚，白人和女性，几乎没有复杂的问题，是与更好的抗抑郁药反应相关的因素。与较差的反应有关的因素包括共同发生的焦虑，药物滥用或身体不适以及生活质量降低。

这项研究是一项有效性试验，通常比仅测量症状减轻的传统功效试验要提出更棘手的问题。衡量症状减轻和患者功能的有效性试验还考虑了临床医生经常面临的不整洁现实。例如，如果患者在4或6周内对初始药物没有足够的反应，那么下一个最佳治疗选择是什么？

除了判断安全性和有效性之外，STAR * D还测量了实际结果，包括在研究的后续阶段，甚至是一年后，个人的实际功能如何。试验的目的是缓解。无症状的人通常表现更好，不易复发。功效试验通常只寻求减轻症状。

“这些试验符合NIMH开发个性化护理的愿景，” NIMH总监Thomas Insel博士在随附的社论中解释道。 “通过开始确定哪种治疗方法对哪些患者有利，STAR * D试验使我们更接近实现非精神病性抑郁症的愿景。”

功效试验通常将药物与安慰剂（非活性药）进行比较仅8周，并排除患有复杂或慢性问题的患者，而STAR * D在更长的时期内比较了包括心理疗法在内的几种积极治疗，并欢迎了广泛的患者并发药物，酒精和身体健康异常，或有自杀未遂史。 STAR * D并没有通过广告招募研究诊所的志愿者，而是招募了已经在全国41家参与诊所寻求帮助的患者。

代表全国民族和社会经济人口，研究参与者是年龄在18-75岁的门诊病人，他们在标准抑郁量表上的得分很高，可以诊断出患有严重抑郁症。他们包括一些最慢性的抑郁症患者。超过三分之一的参与者在第一次经历抑郁症时年龄在18岁以下，其中75％的患者至少经历了两次抑郁症，而当前的抑郁症发作持续了至少两年，占25％。

临床医生根据治疗手册，快速且易于使用的症状分级以及患者和副作用分级，在五至六次就诊期间以两到三周的间隔调整西酞普兰的剂量。研究人员通过电话收集了抑郁评分和其他数据，包括自动交互式语音响应系统。

“自评量表不再只是研究工具，” Rush说。事实证明，一种易于使用的患者评分量表与标准抑郁量表一样准确，因此，从业人员开始使用它们作为系统评估的一部分来指导常规治疗的时机已经成熟。我们的结果还表明，要实现缓解，某些患者可能需要根据他们的个性化评估来保证更长的治疗时间并服用更高的抗抑郁药剂量。”

研究人员指出，在标准抑郁量表和患者抑郁量表中，“非常一致的发现”证实了这一结果。平均而言，患者需要六至七周的治疗才能达到其抑郁症状的“缓解”。这些成功接受治疗的参与者的平均就诊次数在5到6次之间，其中最终无症状的参与者中有40％的参与者需要八周或更长时间的治疗（大多数功效试验通常会结束）。几乎所有无症状的参与者继续接受了超过八周的治疗，其中许多人接受了十二周的治疗。

30％的缓解率与参加SSRI功效试验的简单，非慢性志愿者相似。但是，针对慢性患者（例如STAR * D患者）的功效试验通常只能产生22％的缓解率。再次，研究人员将此缓解率好于预期归因于系统的综合护理方法，该方法通过提供自我监控工具使患者成为协作者。

未获得缓解或不耐受西酞普兰的患者被邀请参加STAR * D的第二阶段，在该阶段中，该药物要么被增强，要么被包括认知疗法在内的其他治疗所替代。仍然没有得到足够改善的人可以参加另外两个级别的学习。研究人员对成功的应答者进行了为期一年的随访，以监测每种疗法的长期结果。

Trivedi，Rush及其同事建议：“研究设置中使用的工具（抑郁等级量表等）在实践中并不常规使用，这可能导致常规治疗中抗抑郁药治疗不充分的发生率很高。” “我们的研究结果还表明，在“现实世界”实践以及有效性试验中，使用抑郁症状和副作用分级来指导治疗是可行的，并且可以用于监测患者的病情，调整治疗方案以及做出临床决策。”

其他研究作者包括：

• 匹兹堡大学的Stephen Wisniewski博士
• 马萨诸塞州综合医院医学博士安德鲁·尼伦伯格
• 黛安·沃登（Diane Warden）博士，德克萨斯大学西南医学中心
• NIMH MBA的Louise Ritz
• 密西西比大学医学博士Grayson Norquist
• 匹兹堡大学医学博士Robert Howland
• Barry Lebowitz博士，加利福尼亚大学圣地亚哥分校
• 哥伦比亚大学医学博士Patrick McGrath
• 德克萨斯大学西南医学中心Kathy Shores-Wilson博士
• Melanie Biggs博士，德克萨斯大学西南医学中心
• 匹兹堡大学GK Balasubramani博士
• 马萨诸塞州综合医院医学博士Maurizio Fava

问答以获取有关Star-D研究的更多信息：

• 在ClinicalTrials.gov上使用顺序治疗替代品来缓解抑郁症
• 缓解抑郁症的有序治疗方案（STAR * D）：一项NIMH研究，指导抗抑郁药的治疗选择
• 有关NIMH缓解抑郁症（STAR * D）研究的序贯治疗替代方案的问答-背景
• 有关NIMH缓解抑郁症的序贯治疗替代方法（STAR * D）研究的问答-1级结果，发表于《美国精神病学杂志》 ，2006年1月1日

NIMH是美国国立卫生研究院（NIH）的一部分，后者是联邦政府进行生物医学和行为研究的主要机构。 NIH是美国卫生与公共服务部的组成部分。

关于美国国立卫生研究院（NIH）：美国国立卫生研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的组成部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问www.nih.gov 。

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