美国食品和药物管理局周四表示，药物Xywav已被批准扩大用于患有罕见睡眠障碍特发性嗜睡症的成年人。

它是第一个被 FDA 批准用于治疗特发性嗜睡症的药物。该口服药物已被批准用于治疗 7 岁及以上发作性睡病患者的白天过度嗜睡和肌肉张力突然丧失。

“特发性嗜睡症是一种终生疾病，Xywav 的批准将有助于治疗过度嗜睡和醒来困难等症状，并有效管理这种使人衰弱的疾病，”神经科学办公室副主任埃里克·巴斯廷斯 (Eric Bastings) 医学博士在 FDA 药物评价和研究中心的一份机构新闻稿中说。

该批准基于一项包括 154 名年龄在 19 至 75 岁的成年患者的3 期双盲、安慰剂对照、随机退出临床试验。据 FDA 称，与继续服用该药的人相比，那些从 Xywav 改用安慰剂的人嗜睡和特发性嗜睡症状更严重。

该药物最常见的副作用是恶心 (21.4%)、头痛 (16.2%)、头晕 (11.7%)、焦虑 (10.4%) 和呕吐 (10.4%)。FDA 表示，Xywav 对中枢神经系统抑制、滥用和误用有黑框警告，这会导致严重的副作用，如癫痫发作、呼吸困难、警觉性改变、昏迷和死亡。

由于该药物的潜在风险，它受到严格的处方和配药控制，零售药店不提供。FDA 表示，Xywav 只能由经过认证的处方医生开处方，并且只能由直接运送给患者的经过认证的药房分发给登记的患者。

Xywav 的批准授予 Jazz Pharmaceuticals。