今天，美国食品和药物管理局批准 Rylaze（天冬酰胺酶 erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn）作为化疗方案的一个组成部分，用于治疗对大肠杆菌衍生的过敏的成人和儿童患者的急性淋巴细胞白血病和淋巴细胞淋巴瘤。最常用于治疗的天冬酰胺酶产品。多年来，唯一获得 FDA 批准的用于此类过敏反应患者的药物一直在全球短缺。

儿科副主任 Gregory Reaman 医学博士说：“由于供应问题，无法获得治疗危及生命但通常可治愈的癌症的关键药物，这让患者、家人和提供者感到非常不安。 FDA 肿瘤学卓越中心的肿瘤学。“今天的批准可能会为患有此类白血病的儿童和成人的潜在治愈性疗法的关键组成部分提供一种持续来源的替代方案。”

每年约有 5,700 名患者发生急性淋巴细胞白血病，其中约一半是儿童。它是最常见的儿童癌症类型。化疗方案的一个组成部分是一种叫做天冬酰胺酶的酶，它通过剥夺癌细胞生存所需的物质来杀死癌细胞。估计有 20% 的患者对标准的大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏，需要他们的身体可以耐受的替代品。

在一项对 102 名对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏或经历无声失活的患者的研究中评估了 Rylaze 的疗效。主要衡量指标是患者是否达到并保持一定水平的天冬酰胺酶活性。研究发现，推荐剂量可在 94% 的患者中提供目标水平的天冬酰胺酶活性。

Rylaze 最常见的副作用包括超敏反应、胰腺毒性、血栓、出血和肝脏毒性。

这项审查是在奥比斯项目下进行的，这是 FDA 肿瘤学卓越中心的一项倡议。Orbis 项目为国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。对于此次审查，FDA 与加拿大卫生部合作，申请审查正在等待中。

Rylaze 获得了该适应症的快速通道和孤儿药指定。快速通道是一个旨在促进开发和加快药物审查的过程，以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求。孤儿药认定为协助和鼓励罕见病药物开发提供了激励。

FDA 批准 Rylaze 给 Jazz Pharmaceuticals。