出境医 / 前沿医讯 / 美国新批准上市中风康复系统

美国新批准上市中风康复系统

美国食品和药物管理局今天批准了 MicroTransponder Vivistim 配对 VNS 系统(Vivistim 系统),这是一种首创的无药物康复系统,旨在治疗与慢性缺血性中风相关的中度至重度上肢运动障碍——使用迷走神经刺激 (VNS) 因流向大脑的血流受阻而引起的中风,并具有持久的症状。

 

“由于缺血性中风而失去手和手臂活动能力的人通常在恢复运动功能的治疗选择方面受到限制”,FDA 设备和放射健康中心神经病学和放射健康办公室代理主任 Christopher M. Loftus 医学博士说。物理医学设备。“今天批准的 Vivistim 配对 VNS 系统提供了第一个使用迷走神经刺激的中风康复选项。与康复锻炼一起使用,该设备可能为那些因缺血性中风而失去上肢功能的人带来好处。”

 

当流向大脑部分的血液中断时,就会发生中风,导致脑细胞因血液中缺乏氧气和营养而死亡。有不同类型的中风,但最常见的类型是缺血性中风,这意味着通往大脑的血管被堵塞,从而阻止血液流向大脑。根据大脑被剥夺血液的时间以及中风发生在大脑中的位置,中风会导致脑损伤、暂时或永久性残疾,在某些情况下甚至会导致死亡。中风导致的残疾可能包括但不限于完全或部分瘫痪或肌肉运动困难。

 

Vivistim 系统旨在与中风后康复治疗一起在患有缺血性中风的患者中使用,以电刺激迷走神经——一种从大脑到腹部的神经——以减少上肢的缺陷和四肢运动功能,并提高患者移动手臂和手的能力。为使用 Vivistim 系统,可植入式脉冲发生器 (IPG)(可产生温和的电脉冲)被植入患者胸部的皮下。连接到 IPG 的是一根导线,该导线植入皮肤下并通向放置在迷走神经所在的颈部左侧的电极。

 

伴随可植入组件的是预装在膝上型电脑上的临床医生软件和仅供医疗保健提供者使用的无线发射器。该软件允许管理患者康复的医疗保健提供者在 IPG 上输入适当的设置,包括刺激的幅度、频率和脉冲宽度,还记录刺激历史、执行的运动和有关 IPG 的信息。无线发射器会传达对使用软件进行的 IPG 设置的调整。

 

Vivistim 系统是一种处方设备,可用于临床和家庭环境以提供 VNS。如果要在家庭康复锻炼期间使用,则患者不使用该软件和无线发射器。然而,患者会配备一块磁铁,该磁铁可以通过 IPG 植入部位以激活 IPG,从而在康复锻炼期间开始 30 分钟的刺激会话。在医生指导下并对 IPG 进行适当编程后,患者将接受有关如何在家中使用 Vivistim 系统及其安全功能的培训,以避免任何不必要的电刺激。

 

FDA 在美国和英国 19 个临床地点的 108 名接受 Vivistim 系统的患者的临床研究中评估了 Vivistim 系统的安全性和有效性。患者被分为研究组(53 名患者)和对照组(55 名患者),要求两组患者每天完成 300-400 次物理治疗练习,每次 90 分钟,每周 3 次,持续六周。对照组在 300-400 动作系列的前五个练习中只接受了非常低水平的 VNS,并且在每个练习的其余部分没有任何刺激。治疗组在所有 90 分钟的康复过程中都接受了适量的 VNS。两组都接受了数量和质量相当的物理治疗课程。在最初的六周研究之后,

 

Vivistim 系统的有效性是使用上肢 Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE) 来衡量的,这是一种针对中风的运动障碍测量方法。进展被衡量为治疗六周后运动功能从基线的增加。治疗组患者平均得分提高5分,而对照组患者平均得分提高2.4分。此外,与对照组的 23.6% 相比,治疗组 47.2% 的患者在治疗后 90 天的 FMA-UE 评分提高了 6 分或更多。

 

不良事件包括但不限于发声困难(说话困难)、瘀伤、跌倒、全身声音嘶哑、全身疼痛、手术后声音嘶哑、情绪低落、肌肉疼痛、骨折、头痛、皮疹、头晕、喉咙刺激、尿路感染和疲劳.

 

Vivistim 系统未被批准在其预期用途之外用于在慢性缺血性中风康复治疗期间刺激迷走神经,用于中度至重度上肢功能丧失。它不应用于迷走神经切断术,即手术切除部分迷走神经的患者。

 

患者应与其提供者讨论以下任何既往病史: 其他并发形式的脑刺激;目前的透热疗法,它使用电流刺激在皮下组织、深层肌肉和关节的皮肤下产生“深层加热”;抑郁症或自杀倾向;精神分裂症、分裂情感障碍或妄想症;快速循环双相情感障碍;既往脑部手术或中枢神经系统损伤;中风以外的进行性神经系统疾病;心脏异常,包括心律失常;自主神经系统障碍或由自主神经系统问题引起的疾病;呼吸系统疾病或紊乱,包括呼吸困难和哮喘;溃疡; 血管迷走性晕厥; 和预先存在的声音嘶哑。

 

Vivistim 系统被授予突破性设备称号。要获得此类指定的资格,设备必须旨在治疗或诊断危及生命或不可逆转地使人衰弱的疾病或病症,并满足以下标准之一:该设备必须代表突破性技术;不得有批准或清除的替代方案;与现有的已批准或已批准的替代品相比,该设备必须具有显着优势;或者设备的可用性符合患者的最佳利益。

 

FDA 在上市前批准 (PMA) 途径下审查了 MicroTransponder Vivistim 配对 VNS 系统。PMA 是 FDA 要求的最严格的器械营销申请类型,其依据是 FDA 确定 PMA 申请包含足够有效的科学证据,以合理保证器械对其预期用途是安全有效的。

 

MicroTransponder Vivistim 配对 VNS 系统由 MicroTransponder Inc. 制造。