Shiono制作的新闻发布会于2022年11月24日,11月22日,紧急批准,一种冠状病毒感染的治疗药物(COVID-19),“ Socoba Table”,“ SOCOBA片剂”在市场之后的调查中立即表示,它表示是它将调查从供应开始后六个月内注册的所有注册患者的副作用的存在或不存在。专家经常质疑Zocoba的有效性,该公司总裁兼首席执行官Isao Tenyo先生说:“这是此时最好的抗病毒药物之一。”我向您展示了。
Zocoba是第一批国内生产产品,包括进口商品,是日本第三大的电晕药,仅次于拉格布里奥(Molnupirabiru)和Pakrovid Pack(Nirmatrelville Ritonabil),并于2022年5月成立。系统 ()。
关于Zocoba的批准,在2022年2月底,我们申请了有条件的早期批准,但后来改用了紧急批准系统。此外,在6月的制药和食品卫生委员会制药委员会以及7月份的制药小组委员会和制药委员会(共同举行)的审议中,从获得的信息中估算了效力。被判断为可能。”
根据9月底宣布的2/3临床试验的第三阶段的结果对紧急批准进行了审议。在第三阶段部分中,五个特征症状(流鼻子或鼻子,喉咙疼痛,咳嗽呼吸症状,发热器,发烧,懒惰的感觉[疲劳] [疲劳] [疲劳]直到的时间)是主要的评估项目,以及与安慰剂组相比,与安慰剂组相比,症状降低约24小时的时间,无论是否存在严重的危险因素以及疫苗接种的存在或不存在。尽管统计显着差异,但仍需要临床症状消失的时间,并确认了严重或死亡的影响,例如Lagerbrio或Pakirobid。结果,专家们对Zocoba One的有效性进行了质疑。
在这方面,Teyoki先生在问答环节中说:“在日本,Covid-19应该位于传染病法律下的5个类中,无论疫苗接种或非疫苗接种。我认为可以支持的药物可以支持因此,这种疾病大多是必需的。因此,如果测试像抗烟碱药一样积极,家庭医生将“暂时喝5天。”我能够开处方,目的是服用一种药在我的日常生活中。”
在新闻发布会上,佐科扎(Zocoza)还概述了产后安全监测。该药物的供应已于11月28日开始,但是在接下来的半年中,将在营销后立即为所有处方患者收集调查。具体而言,根据Yoshiyoshi Shiono安装的“ Zocoba注册中心”中注册的患者信息,MR确认是否对所有处方患者的副作用和医疗工作者的副作用进行确认,每两周确认信息。网站上的医疗网站。此外,作为额外的药物安全监测活动,将对3,000例病例进行一般用途结果调查,并针对患有肝功能障碍的受试者进行临床药理测试。
此外,正如Teyoki先生所说的那样,“由于养生就力和药物相互作用的问题,我认为这种药物不符合100分,” Zocoba具有很强的CYP3A抑制作用。许多。此外,由于在动物实验中已经确认了多功能性,因此对于可能怀孕的孕妇或妇女来说是禁忌的,在开处方时必须小心。基于这些观点,蒂约基先生说:“我们在全面的力量方面做出了非常好的东西,例如与其他药物相比,病毒降低和改善临床症状。目前是最好的防病毒。我认为这将是之一这些药物。我想在接受临床老师的反应时种植药物。”
在新闻发布会上举行的主要问题和答案如下。
─。。。。。。。。。。。。。。。。。您如何看待总统的这一点?
我还认识到,有些老师将临床效应视为“唯一一天的(症状)”。但是,我们正在开发抗病毒药物,而不是抗炎药或抗染料药。我认为重要的是要看看病毒掉了多少。目前,截至第四天早晨,已经花了三天的时间,病毒的数量被认为没有数据表明Zocoba在现有的三种药物中正在损失。
我们认为,数据仍然不足以对其对临床症状产生积极影响。但是,我认为该病毒急剧下降的事实具有临床症状的优势,因此我想在将来努力收集数据。
です有必要在紧急批准的一年内申请正式制造和销售批准,但是将提交哪些数据以获得官方批准?
这次,我们根据第三阶段部分的初步数据进行了审议,但是在第三阶段部分,我们获得了各种其他有效性和副作用数据。所有这些数据将提交,第二个阶段和三个阶段中的所有数据将再次集成。
─您如何看待日本一种新口服药物的意义,因为该病毒将来正在突变?
关于Covid-19,我认为自第一次流行病以来不到三年,许多制药公司都在挣扎,包括我们在内。我们咨询了美国食品和制药局(FDA)和制药和医疗设备组织(PMDA),并评估了Omicron Stocks的药物影响以改善五个症状。我不知道未来的Covid-19时尚股票将会发生什么变化,但我们认识到这是我们第一次发布有关Omicron股票症状的数据。
此外,尽管该定义被破坏了 - 科罗纳纳症状(长期相关),但全球症状中的病例数不能轻易返回工作场所。该公司在公司中也共享了Zocoa可能是长期共同治疗的一种假设。对于长期共同的临床试验,我们目前正在与海外医疗机构进行讨论。