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2022年9月13日,卫生部,劳动和福利制药和卫生与健康部门发出了有关新冠状病毒抗原定性测试套件的互联网销售的办公室通知。有怀疑的是药物医疗设备,例如药物和医疗设备法(制药机械法),例如在互联网上出售新的医疗和医疗设备(以下称为医疗套件),这是专门成立的在药房中。从报告中,他再次引起了他的注意。

2021年9月,通过文书联系人在药房中特别允许使用医疗套件。另一方面,2010年8月17日制造了新的General New General New Coronavirus抗原定性测试套件(以下称为OTC套件),该测试套件于2010年8月17日制造,该试剂盒于2012年8月17日被批准为涉及的毒品法。

但是,总的来说,重申了违反制药机械法的怀疑,例如在互联网上出售医疗套件,这表明他们会再次担心出售医疗工具包。


笔记如下。

●不允许医疗套件的互联网销售

●只有制造商和分销商才能作为OTC套件(包括互联网销售)出售,这些套件仅制造和出售(已发货)。

●即使OTC套件和容器 /包装与未显示或制造的医疗套件相同(已发货),因为无法在Internet上出售OTC套件。

●基于这些,正确销售而不会在医疗套件和OTC套件之间混淆。

可以在“新结肠病毒感染的一般抗原试剂盒(OTC)的批准信息中确认,可以确认为OTC试剂盒批准的产品。


[参考资料]
・卫生,劳工和福利制药部和生活与卫生局通用事务部:“关于新的冠状病毒抗原定性测试套件的互联网销售笔记”