来自加拿大Medicago的Brian J Ward和其他人,一项临床试验,比较了一个年龄在18至64岁的健康成年人,使用四个价值(QVLP)流感疫苗,由植物衍生的病毒颗粒组成。一年中,惰性疫苗接种了老年人,并报告说,该疫苗有助于预防类似流感的疾病,几乎没有严重的不良事件。结果于2020年10月13日在《柳叶刀》杂志电子版本上发布。
将这次临床试验中使用的植物衍生的病毒颗粒与香烟(烟熏本尼亚娜)细胞进行了比较,形成了血瓜蛋白,形成了类似于病毒的外部结构,并且不含病毒基因。安全性很高。此外,由于可以在发现流行病后的6到8周内制造,因此与使用鸡蛋培养方法的常规疫苗相比,它在大流行中被认为更有前途。到目前为止进行的临床试验表明,QVLP疫苗(包括30μg/菌株)在内的QVLP疫苗强烈诱导抗体和CD4+ T细胞对18至85岁人群的反应。
作者在2017 - 18年的流感流行中(18至64次考试),在2017年及65岁及65岁以上的老年人中,有18至64岁的年龄,在2018年流感中的流感流行中,3阶段的3阶段测试(65 +测试)。 )世卫组织为这一趋势选择了四股四股的四股重组QVLP疫苗,18-64次考试在亚洲(菲律宾,泰国,泰国),欧洲(芬兰,德国,英国,北美),北美(北美)。73个设施。在美国和加拿大,参加了65次考试。
纳入18至64次检查的条件是,BMI不到40岁,身体健康,妇女没有怀孕。 65岁以上的人的考试是35岁以下的,没有进入疗养院或康复设施,也不是急性或晚期疾病。
参与者以18至64次检查的比例将18至64次检查分配给QVLP疫苗或安慰剂。在65 +测试中,将QVLP疫苗的百分比或四米的非活性细胞培养疫苗分配给了由GlaxoSmithkline生产的Fluarix四价。北美的参与者比例很高,在18-64的考试中,北美:欧洲:亚洲:3:1:1:1,65 +,8:到4至4至1。用预先准备的注射器在三角形肌肉中用0.5 mL接种疫苗和安慰剂。
18至64次检查的主要评估项目在预防疫苗中涵盖的流感病毒量引起的呼吸道疾病方面是绝对的作用。该公司旨在实现Central for Central for Biologics评估和研究推荐的70%的疫苗作用(CBER),美国食品和制药局(FDA),70%(95%,95%置信区的下限, 40%)。
65 +测试中的主要评估项目是由于所有流感菌株引起的流感样疾病的相对效应,而非内部边缘将较低的95%置信区设置为低于-20%。
参与者决定在疫苗接种前的第二天和疫苗接种后的第21天收集血液,以评估抗体价格和T细胞反应的测量。与疫苗接种相关的意外不良事件要求报告,直到接种后21天。跟踪严重的不良事件,直到考试结束。在各个地方的流行时期,他们每周通过电话或E邮件与他们联系三次,并评估了健康的变化。参与者的呼吸道疾病症状持续了12个小时以上,他们收集了鼻咽sw刀并评估了感染。
该分析是在每个协议小组中进行的,该小组排除了协议外包示例,并考虑了接受指定治疗的每个人的安全性。
在18至64次考试中,从2017年8月30日到2018年1月15日进行了18,86人的筛查,并参加了11,60人参加考试。 5077人被分配到5083安慰剂中QVLP疫苗。将5065和5072接种了指定的疫苗,除了在跟踪过程中未与未接触的疫苗的估值为QVLP组为4814,安慰剂组为4812。
在此测试中,主要评估项目为70%,具有绝对的疫苗作用。疫苗预防疫苗疾病的绝对作用为35.1%(17.9-48.7%x 95%)。预防所有流感病毒股票引起的呼吸道疾病的绝对影响均为38.8%(27.8-48.1),38.0%(11.0-51.6)在预防所有病毒菌株中预防流感样疾病中。
据报道,严重的不良事件被追踪到5064个QVLP组中的55例(1.1%)和5072个安慰剂组中的51个(1.0%)。确定四个(0.1%)和六个(0.1%)是与治疗有关的严重不良事件。
从2018年9月18日到2019年2月22日,65次考试筛查了13,859人,参加考试12,794人参加了考试。 6396人被分配给QVLP疫苗为6398 QIV疫苗。将6,365和6373分配给了指定的治疗,有5996和6026个有效期。
由于所有流感菌株的感染而预防流感样疾病的相对疫苗效应为8.8%(-16.7至28.7%),并确认了不效率。所有病毒菌株在预防呼吸系统疾病中的相对影响为10.9%(-10.8至28.4)。
QVLP组的6352人中有263人(4.1%),6366 QIV组中有266人(4.2%)发生了严重的不良事件。一个人(小于0.1%)和两个(小于0.1%)被认为是与治疗有关的严重不良事件。
这些结果表明,作者是对植物衍生的人类疫苗的首次大规模检查,这表明QVLP疫苗可防止由于成人流感病毒而导致的呼吸疾病和类似流感的疾病。
成年人(18-64岁)和老年人(≧65岁),植物来源的,四价,类似病毒的颗粒流感疫苗的疗效,免疫原性和安全性:两项多中心,随机的3期试验」可以在《柳叶刀》杂志网站上查看。