竹子 - 丙嗪酸盐 - 含竹驾驶室,BonoSap和Bonopion的严重副作用已被添加到“多磷脂,肉芽肿性细胞增多症,白细胞细胞和血小板还原”中。
在Benrista(常规名称Verim mab [遗传修饰])的副作用中,这是一种系统性的精英治疗剂,“抑郁症”已从其他副作用变为严重的副作用,并且是严重的副作用,”自杀思想,自杀计划”。同时,重要的基本预防措施已添加到抑郁症,自杀思维和自杀计划中。
儿童已被添加到“家庭绣球高级高胆固醇血症”中,该血症是1 mg/2 mg Pita bastatariancalsium(起始Riveraro)的过度降脂蛋白疗法的适应。其他剂量形状和制造商(商店名称)是锁和OD片剂的“ Sawai”和“ Meiji”,锁是“ FFP”,NP,TCK,YD,YD,hexifa和Ze。
儿童已被添加到“热产生的中性降低”中,这是一种抗菌tametam钠和尖白的si依(Zosin),用于静脉注射和输注。这些添加是用于静脉注射和输液的“沙”,以及静脉注射顺序的“ Nikkyo”和“ Meiji”。
defiburochidonatorium已被添加到血栓蛋白和gurtpa音符的原声插入片段(常规名称Alte Plaze [Genetificationallen Genetified])的禁忌症中。这是因为Alte Plase与2019年9月发布的Defiburotid natium禁忌。
已删除了肌肉松弛剂(Baclofen)的“与效果相关的预防措施”。这是由于营销后多发性硬化症和上肢痉挛的患者的确认和安全性。同时,使用“对儿童行政”的描述从7岁以下减少到3年以下。
由于包装上的说明的更改,将修改以下内容。
严重的副作用(药物)已被删除并修改为严重的副作用-COPD治疗ECLILA(Bromate aCromate):Atribbles和糖尿病治疗葡萄糖(Lock / OD片剂)(Akarubose)(Akarubose):认真。认真。与Cirrholds中的高含量症患有高含量症。
禁忌症和禁忌症以“含有麦角胺攻击的配方”进行修订→“麦角胺水龙头,无水咖啡因和异丙基抗肽蛋白”。
从插入的文档中删除・大花洛琳抗真菌药物joshamile -syrup(josamycin):阴影气味,味道描述
预防措施的位置已从严重的副作用转变为大花环抗真菌药物的重要基本预防措施 - 可能发生的大花环肾上腺素(硬霉素硬霉素):急性肾脏疾病(急性互连肾炎)可能会发生。可能会发生。因此,进行定期检查。
- 抗粉状肿瘤药物的特殊(蛇状硝酸):(1)可能会出现肾病综合征,因此希望在该药物服用之前进行尿液检查。在这种药物给药期间,对尿液蛋白的足够观察。 (2)由于可能会出现肿瘤塌陷综合征,因此有必要完全观察患者的病情,例如进行血清电解浓度和肾功能测试。
除相互作用项以外的其他效果中所描述的联合用途相关的预防措施,抗粉刺肿瘤药物的相互作用项目(s s s seneakiniblangoic)(1)(1)在使用和剂量相关的预防措施中进行了描述。 2)重要基本预防措施中描述的抗心律失常的预防措施
从给药到老年人的使用和剂量 - 葡萄糖bai(Acaru Bose)进行糖尿病治疗的预防措施:对于担心减少忍者(例如老年人(一次)从50mg开始给药的患者)的患者低剂量。
此外,包装插入的描述的更改始于4月。在主要时期,如果更改,则IFXER SR胶囊37.5mg/75mg(Pfizer/Sumitomo Dainippon),Iltra组合锁HD/LD(Shionogi Farm/Shiono Sanofi),Eclila400μgGenure 30 Inture/60 Inhalation/60 Inhalation(Apricot) ,eriThrosin片剂100 mg/200 mg(Myan EPD),Angliza片剂2.5 mg/5 mg(Kyowa Kirin),葡萄球菌OD片剂50 mg/100 mg/100 mg(拜耳药物),50 mg/100 mg/100 mg(同一片剂) ,Josamile Syrup 10%(LTL Pharma),Sutent胶囊12.5mg(辉瑞),Dinagest OD片剂1mg,1mg相同的锁(Mochida Pharmaceutical),25 mg Doroleptan注射剂(Alfressa Farm)(Alfressa Farm),Fragmin静态订单5000 Units。是一种药物,例如/5ml(辉瑞/基斯基制药行业),3mg的Mull Preteta片剂(Yoshiyoshi Shiono),12.5 mg/25 mg/25 mg/75 mg(Kyowa Kirin)。
2019年10月24日至11月5日的主要修订信息如下。
[制药名称] Gavaron Porde Note 0.005%/Gavaron Cord Note 0.05%/gavaron cord Note 0.2%
[修订日期] 2019年10月修订(第10版)
[常规名称] Baclofen蘑菇注[文献申请目的地制造商] Daiichi Sankyo [制造商和销售公司] Daiichi Sankyo/Medtronic(美国)
删除项目
[重要的基本预防措施]在使用该药物的情况下,添加了以下下划线的零件(5),适用于管理部位的感染,如果发现异常,请进行脑脊液测试。治疗。 (海外,报道了由于感染引起的脑膜炎。)此外,可能会出现由脑脊液引起的头痛,因此请注意脑脊液泄漏,如果批准表达,请进行适当的治疗。
[对儿童的管理等]更改如下(2)对儿童的仔细管理。 [特别是在癫痫及其患者史上,他们可能会引发癫痫发作。在日本,七岁以下和4岁以下的患者没有长期持续时间的经验。此外,在脊髓疾病的严重痉挛性麻痹患者中没有经验。这是给予的
[副作用]改变如下
[国内的]
该药物批准之前的临床试验中报道的临床试验[ 21例脊髓衍生的瘫痪麻痹患者,9例脑衍生的常规麻痹患者(包括5例儿童脑瘫患者)]:单一给药。为43.3%(30例中有13例)。作为副作用,头痛和血压降低了13.3%(每例4例),无力和感觉下降10.0%(每例3例),每只6.7%(每个患者3例),恶心,异常感觉,发烧困难和尿液不便。2例),腹胀,疼痛,发冷,鼻咽,CRP上升,尿液关闭,性功能障碍,大豆,凉爽,凉爽和凉爽,凉爽和凉爽为3.3%(每个1)。
长期安全测试[15例脊髓瘫痪的瘫痪患者,9例脑衍生的常规麻痹患者(包括5例儿科瘫痪患者)]:泵系统后32个月,最多36个月的副作用表达比。为54.2%(24例中有13例)。副作用包括便秘,呕吐,不适,CK(CPK),头痛,感觉降低以及鲁里氏症和冷却,8.3%(每个情况2例),外部收缩,恶心,虚弱,弱点,胸部不适,疼痛,疼痛,肢体,肢体沉重,导管沉重的部位拘留了部位,异常的感觉,前列腺特异性抗原增加,肌肉无力,尿失禁,尿失禁,尿失禁,代肾上腺炎,前列腺炎,前列腺炎和皮疹,每个(每个)稻田。不允许死亡,戒断症状或过量。
[在批准额外 /剂量时]
使用完整的调查方法[源自脑脊液疾病的严重痉挛性麻痹患者]:包括异常临床测试在内的副作用表达比为12.2%(在1,475例安全分析中,有180例)。在筛查期间,主要的是0.9%(13例),0.6%(9例),0.5%(8例),0.5%(7例)和0.4%(6例)(6例)(6例)。 0.3%(5例),0.3%(5例),1.9%(14例),过量服用1.9%(14例),长期持续时间期间1.1%便秘(8例)。病例),0.8%(6例),0.8%(6例)和呕吐0.8%(6例)。
[在重新审查的结尾]
[海外]
在大脑衍生的瘫痪患者中,单个给药和泵系统后的平均23.8个月为54.8%(252分中的138个)长达89.5个月(252分中的138个月)。主要副作用包括36.5%(92)恶心(呕吐),32.9%(83例),27.8%(70),17.9%(45),10.7%的尿液关闭(27),9.5%(24例)和9.1观察到%(23)(23例)。 [在批准时]
副作用的频率是根据全日制调查方法进行的家庭使用绩效调查的结果计算的。
[其他副作用]删除以下内容[其他副作用]表
[参考:Gavaron平板电脑>]
[制药名称] Opsmit锁10mg
[修订年] 2019年10月修订(第四版)
[常规名称] Mashiten Tablet [文件要求的制造商] Acterion Pharmacyut Calds Japan [制造商和销售] Acterion Pharmacy Chards Japan/Nippon New Drug
[制药名称]竹驾驶室片10mg/竹幼崽片20mg
[修订日期] 2019年10月修订版(第7版)
[一般名称] Bonoprazan富马酸片[文学要求制造商]
1)由于可能会出现过度粒细胞,白细胞增生,白细胞细胞或血小板降低(两者都不清楚),因此可以充分观察到,如果发现异常,则该治疗疗法将停止且适当。进行治疗。
[制药名称] Activacin Note 600万/Activacin Note 1200万/Activacin Note 2400万
[常规名称]静脉注射命令的Ulteplase(经过转基因)[文献要求制造商] Kyowa Kirin [制造商和销售公司] Kyowa Kirin [禁忌症]
<普通效应>
给药的患者使用defiburotid natlium [请参阅“相互作用”部分]
添加[禁忌的禁忌症]
defiburochidonatorium(定义)
[制药名称] Gurtpa注释600万/gurtpa注释1200万/gurtpa注释2400万[修订年] 2019年10月修订(第25版)D20
[常规名称] Ulteplase(基因修改)注射剂[文学要求制造商] Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical [制造商和销售] Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical [Containdicated]添加了以下下划线的零件
管理常见defiburotidonatorium的患者(请参阅“相互作用”部分)
添加[禁忌的禁忌症]
defiburochidonatorium(定义)
[制药名称]静脉注射订单的Benrista输注120 mg/benrista Infusion 400mg
[修订日期] 2019年10月修订(第4版)(下划线:修订的位置)
[一般名称] Belimmab(遗传重组)制备[文献要求制造商] Graxo Smith Cline [制造商和销售] Glaxo Smith Cline [CARE] [CARE]如下(3)(3)抑郁症,抑郁症,抑郁症或历史患者,患有有史的患者自杀或自杀计划[自杀思维,自杀计划。 ](请参阅有关“其他预防措施,重要的基本预防措施”和“严重副作用”的部分)
[重要的基本预防措施]添加了以下带下划线的零件
(7)由于可能会出现抑郁,自杀思维和自杀计划,因此可能会向患者及其家人充分解释这些事件的可能性,以及出现诸如失眠和焦虑之类的心理状况的变化。为提供指导以与医生联系迅速收费。 (请参阅有关“严重副作用”的部分)
[严重的副作用]添加了以下带下划线的零件
5)抑郁症(0.1%),自杀思维(频率非案件) ),自杀计划(频率非案件) ):可能会出现抑郁症,自杀思维和自杀计划,因此可以充分观察患者的病情。异常,应取消管理,并应进行适当的治疗方法(请参阅“重要的基本预防措施”部分)。
[其他副作用]删除以下内容:抑郁症
[其他预防措施]删除项目
[制药名称] Benrista皮下皮肤200mg注射器/Benrista皮下皮肤200mg自动注射器[修订年]修订版2019年10月(第3版)(Underlin:修订的地方)
[一般名称] Belimmab(遗传重组)制备[文献要求制造商] Graxo Smith Cline [制造商和销售] Glaxo Smith Cline [CARE] [CARE]如下(3)(3)抑郁症,抑郁症,抑郁症或历史患者,患有有史的患者自杀或自杀计划[自杀思维,自杀计划。 ](请参阅有关“其他预防措施,重要的基本预防措施”和“严重副作用”的部分)
[重要的基本预防措施]添加了以下带下划线的零件
(8)由于可能会出现抑郁,自杀思维和自杀计划,因此可能会向患者及其家人完全解释这些事件的可能性,以及出现的心理状况的变化,例如失眠和焦虑。立即负责。 (请参阅有关“严重副作用”的部分)
[严重的副作用]添加了以下带下划线的零件
5)抑郁症(0.4%),自杀心理(频率非案件) ,自杀计划(频率非案件) ):可能会出现抑郁症,自杀思维和自杀计划,因此可以充分观察患者的病情。 ,应取消管理,并应执行适当的待遇(请参阅“重要的基本预防措施”部分)。
[其他副作用]删除以下内容:抑郁症
[其他预防措施]删除项目
[制药名称] BONO SAPPACK 400/BONO SAPPACK 800
[修订日期] 2019年10月修订(第8版)
[一般名称]鲍帕拉桑富马酸平板电脑/日本药房阿莫西林胶囊/日本药房Claris romycine片严重副作用]添加以下带下划线的部分
1)由于可能会出现过度粒细胞,白细胞增生,白细胞细胞或血小板降低(两者都不清楚),因此可以充分观察到,如果发现异常,则该治疗疗法将停止且适当。进行治疗。
[制药名称] Bonopion Pack [修订年] 2019年10月修订(第9版)
[常规名称]鲍马甘兰甘发片/日本药房阿莫西林胶囊/日本药房Metronida Zole片剂副作用]添加以下带下划线的部分
1)由于可能会出现过度粒细胞,白细胞增生,白细胞细胞或血小板降低(两者都不清楚),因此可以充分观察到,如果发现异常,则该治疗疗法将停止且适当。进行治疗。
豁免:
*该列是通过获取制药医疗设备组织(PMDA)的修订信息而创建的。请联系每个药品制造商以获取内容。
*蓝色的下划线代表一个附加零件,剩余取消线代表删除部分。