国际癌症研究所(IRAC)的Partha Basu及其同事于2009年7月在印度举行了10至18岁的女孩,但在2010年4月被打断(四个 - 帕皮拉枫木(HPV),甚至参加了参加疫苗临床的女性对试验进行了跟踪,直到大约10年后,甚至是由于测试中断而仅接受疫苗的女性,对HPV16类型的感染预防作用和18种具有高癌风险的类型的效果不如。不是。结果于2021年10月8日发布在柳叶刀肿瘤学电子版本中。
最初的临床试验是针对10至18岁的未婚女孩的四价HPV疫苗(Gardasil的产品名称),在疫苗接种和三种HPV病毒感染预防效果中进行了两次。在聚类和剂量测试中,以比较宫颈癌(上皮增生性肿瘤内部肿瘤内肿瘤)预防效果,我们正在寻找印度188个地点的参与者。在最初的考试设计中,两个小组都计划注册10,000名参与者,但在2010年4月,印度政府决定使用HPV疫苗取消临床试验。这是由于疫苗接种后的七起死亡案件,后来确定疫苗与死亡之间没有因果关系,但该信息最初是混淆的。
在停产时,至少在疫苗中至少接种了一次178名女孩。该细分是4348人,他们已经完成了三次(第1,第60,180,180天),4980人已经完成了两次(第1天和第180天),三次,疫苗接种的组3次。但是,有3452人只击中两次,4949只仅接种一次。因此,作者将测试设计更改为队列研究,该研究长期跟踪这些参与者。参与者每年从子宫颈收集一次标本,以找出是否感染了21种HPV。此外,25岁或已婚妇女决定邀请宫颈癌筛查。
为了进行比较,还创建了尚未接种疫苗的队列。目标是一名已婚妇女,其年龄和注册设施与考试参与者相匹配,该考试参与者于2013年至2015年招募,并与1541人合并。在这里,我检查了它是否感染了21种HPV。在2017 - 19年度,添加了3631个非接种队列,其中检查了宫颈癌的发生率和不同的形成。
主要评估项目是防止HPV16/18类型可持续感染的作用(在10个月以上超过10个月时收集了两个标本),在疫苗接种组中进行了两次,在疫苗接种组中进行了两次。将次级评估项目设置为HPV16/18感染的发生以及与HPV16/18感染相关的2级或更高级(CIN2+)的IN-渗透差异形成(CIN2+)。
在17729名测试参与者中,没有女性在此测试时接受HPV疫苗。跟踪期为9。0年(4分钟范围8.2-9.6岁)。 19,15(61.6%)能够检查HPV基因类型。
HPV16/18感染中有1484名疫苗(9.4%:95%的置信区间7.9-11.0%)中有139名,在9183个疫苗接种剂中有287名(3.1%:2.8-3.5%)。根据疫苗接种的数量,一次疫苗接种的三次为3.0%(2.3-3.8%),两次2.7%(2.1-3.5%),一次疫苗接种3.2%(2.6-3.9%)。
被确定为可持续HPV16/18类型类型的妇女在1265次疫苗接种中有32种(2.5%:1.7-3.6%),在6673个疫苗接种机中有7个(0.1%:0.1%:0.0-0-0.2)。根据疫苗接种的数量,三次为0.1%(0.0-0.4%),两次0.1%(0.0-0.4%),每次疫苗接种0.0%(0.0-0.3%)。
防止HPV16/18持续感染的疫苗的影响为95.4%(95%置信区间85.0-99.9)和93.1%(77.3-99.8)(77.3-99.8),疫苗接种剂两次(77.3-99.8)。接种量为93.33.33.33.33.33.33.33.33 %(77.5-99.7)。
在宫颈癌筛查中,疫苗接种组的一个疫苗接种组中有一个CIN3病变,但病变为HPV16/18阴性。疫苗接种组未检测到CIN2病变或侵袭性病变。五个人发现CIN2或3个病变来自疫苗接种。其中三个是HPV16/18阳性。一个被诊断出患有浸润癌,但与HPV16/18无关。
基于这些结果,作者追踪了印度在印度接受疫苗接种的妇女,并且由于中位数9年,防止HPV16/18型可持续感染的效果是2,即使在单次疫苗接种中也是2 。预计参与者将持续到2026年8月。这项研究得到了Bill&Melinda Gates Foundation的支持。
在印度,一,二和三剂量的四剂二价HPV疫苗在印度的女孩中,对持续的人乳头瘤病毒(HPV)的疫苗功效16/18感染:一项多中心,前瞻性,队列研究」您可以在网站上查看它。