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Spyros Chalkias和来自美国Moderna的其他人说,一项临床试验,用于检查双疫苗mRNA-1273.214与mRNA-1273疫苗的安全性,免疫力和反应性,该试验使用Omicron-1273疫苗使用Omicron Stock Ba.1 mRNA。,mRNA-1273.214使用第四次在mRNA-1273次数超过三个月的参与者中进行了第四次疫苗接种,这比mRNA-1273被接种了四次。他报告说抗体价格很高。中间分析的结果发表在2022年9月16日的NEJM杂志电子版本中。

SARS-COV-2 OMICRON菌株是一种突变体,其野生储备的抗原变化最大,并且已证明对mRNA疫苗后三次后对Omicron菌株的影响低于任何突变库存。因此,ModernA结合了25μgMRNA-1273疫苗25μgWuhan-Hu-1储备尖峰蛋白和25μgMRNA疫苗在Omicron B.1.1.529(BA.1)中的峰值蛋白。 。

MRNA-1273.214的2/3临床试验是针对在Cove测试参与者中的第三次mRNA-11273疫苗中的三个月以上的人。此外,比较了使用50μgMRNA-1273进行第四次疫苗接种的人和使用mRNA-1273.214的抗体价格。在筛查前三个月内排除了被SARS-COV-2感染的人。这次,报告了疫苗接种后28天的中间分析结果。

该有效性的评估项是使用Schodovirus比较了50%抑制性稀释(ID50)的几何值,其野生股票的中性抗体价格是在第四次疫苗接种后28天导致D614G突变的中性抗体价格。还测量了野生股票的中性活性,BA.1,BA.4/5和过去的变体(Alpha,Beta,Gamma,Delta)。非效率的下限为几何平均值的97.5%置信区为0.67或更高,接种后抗体响应率之间的差异(抗体价格比接种之前的抗体价格增加了4倍的百分比)是-10个百分点。它超过了,优势是几何平均值之间97.5%置信度的下限超过1。

819名参与者满足了第三次疫苗接种后三个月后的条件,其中437次接收了第四个mRNA-1273.214,而377人接受了mRNA-1273疫苗接种。 MRNA-1273.214接种疫苗后,两人撤回了他们的同意。 mRNA-1273.214组的平均年龄为57.3岁,mRNA-1273组分别为57.5,女性分别为59.0%和50.7%。以前患有SARS-COV2感染的人的百分比为22.0%和26.8%。从第三次疫苗接种到第四次疫苗接种的中位期为136天(第四分钟约118-150天)和134天(118-150天)。

对没有SARS-COV-2经验的人进行了中间分析的主要分析。截至28日,在mRNA-1273.214和5649.3和5649.3(5056.8-6311.2)之后,MRNA-1273.214之后,野生股票的中性抗体值的几何值为5977.3(95%置信度部分5321.9-6713.3)。 。通过调整年龄组(65岁以下或65岁以下或65岁以下)和接种之前的抗体价格估计的几何抗体价格为6422.3(5990.1-6885.7)和5286.6(4887.1-5718.9),几何平均值为。在1.22(97.5%的置信区间1.08-1.37)中,97.5%置信区的下限是非效率边缘的0.67或更多,满足了非效率的条件。两组的抗体响应比率均为100%,没有差异,表明它是非较高的。

mRNA-11273.214之后,对BA.1的中性抗体值的几何值为2372.4(2070.6-2718.2),在mRNA-1273接种mRNA-1273.214和1473.5(1270.8-1708.4)后。调整后的估计几何抗体价格为2479.9(2264.5-2715.8)和1421.2(1283.0-1574.4),几何平均比率为1.75(97.5%的置信度在1.49-2.04之间)。抗体响应比率为100%和99.2%,差异为1.5个百分点(-1.1至4.0),表明优越和优越。

SARS-COV-2还分析了那些感染史的人,但结果是相同的。如果您有感染史,在mRNA-1273接种后,mRNA-1273.214后,野生和BA.1系统的几何抗体价格都更高,几何平均比率为1.27(1.07-1.51)。它为1.90(是1.90(它是1.90)( 1.50-2.40)。野生和Omicron股票的抗体反应率为100%,并且没有差异。

接下来,对于那些没有感染的人,估计了Omicron菌株的BA.4/5系统中和抗体值的几何值。1273接种为492.1(431.1-561.9),平均几何为1.69(1.51(1.51) -1.90)。对于患有感染的人,BA.4/5系统中和抗体值的平均几何值很高,mRNA-1273.214接种2337.4(1825.5-2992.9),mRNA-1273接种人1270.8(987.3-1635.8)。平均比率为1.60(1.34-1.91)。

与MRNA-1273.214接种和其他突变股(Alpha,Beta,Gamma股票,Delta股份),与野生股结合的抗体的平均几何值和Omicron菌株的尖峰蛋白的平均几何值也明显更高。是真的。在mRNA-1273.214接种的情况下,抗体价格始终更高,是否将分析设置为所有注册人和没有SARS-COV-2感染的注册人。

这两种类型的疫苗的安全性和反应没有差异。在疫苗接种后的7天内,疫苗接种后28天意外的不良事件以及严重的不良事件之内的7天内,将安全评估项目设置为预期的当地人和全身不良事件。安全性的中值跟踪周期为43天(第四分钟范围内为41-45天),mRNA-11273.214组为57天(56-62天)。疫苗接种后的7天内不良事件的发生率没有差异,据报道最多的局部不良事件是注射部位的疼痛。据报道,大多数全身性疲劳,头痛,肌肉疼痛和关节疼痛的不良因素被报道,但其中大多数是轻度至中度的。

据报道,据报道,不良事件的数量为28天,占mRNA-1273.214组的18.5%,mRNA-1273组的20.7%,其中确定为疫苗的不良事件的5.7%和5.8%。 MRNA-1273.214组(前列腺癌和创伤性骨折)和一个mRNA-1273组(脊柱变形的关节)中的两个人发生了严重的不良事件,但所有人都与疫苗无关。

为实验目的设置了SARS-COV-2感染的发生率。根据收集的数据,疫苗接种后感染的患者数量为mRNA-1273.214接种和9个mRNA-1273接种。

基于这些结果,作者得出的结论是,双值疫苗mRNA-1273.214高于常规mRNA-1273疫苗,而对安全性的担忧越来越高。

可以在“针对Covid-19的二价辅助助力疫苗疫苗”上查看原始标题,并且可以在NEJM杂志网站上查看轮廓。