预约国外，最快 1 个工作日回馈预约结果
Trong Toan Nguyen和越南Ho Chi Minh Pasteur研究所的同事说，由Medigen疫苗生物学在台湾开发的EV71VAC EV71VAC（EV71）是台湾的第三个孩子，是台湾和越南的第三个孩子。阶段临床试验，并报告说，它在防止EV71相关疾病（安全且非常熟悉）方面非常有效。结果发表在2022年4月30日的《柳叶刀》上。
EV71是PICOL NAVIRUS肠病毒的单个链条RNA病毒。感染后，症状主要出现在手掌，鞋底和嘴巴（手脚脚疾病），许多人自然愈合。但是，一些儿童可能患有中枢神经系统并发症和心肺并发症患有严重或死亡。在过去的25年中，亚洲 - 太平洋地区发生了EV71的爆发，每次都死于数百至数千个婴儿。
中国的三家公司已经在该国为EV71的市售疫苗可用，但它们都无法依靠遗传C4。它们显示了6至35个月大的儿童的影响，但在2-5个月的婴儿中尚未对婴儿进行评估，这被认为是严重风险最高的婴儿。
EV71VAC是B4基因的全颗粒疫苗，它是铝磷酸铝。出生后2至71个月对儿童的第二阶段临床试验证实了强大的免疫反应，表明B4基因类型的大提琴转化率为100％。在体外，在亚太地区流行的亚太地区已经确认了交叉点，并且也已得到证实。因此，作者在台湾的五家医院和越南的两家医院进行了第三阶段临床试验，该试验评估了EV71VAC对2至71个月大的儿童的EV71VAC的有效性，安全性和免疫力。
该目标已有2-71个月大，没有EV71感染或其他EV71疫苗接种病史，并且在30天内没有经历过与外壳相关的Herpangina或Hand -Foot -Foot -foot -foot -hime疾病。有人说满足条件的孩子例如，通过儿童知情同意，无法获得中毒原始疫苗接种的疫苗接种病史。
符合条件的儿童被分配给EV71VAC或安慰剂组一个比例。这些层是针对该国和年龄（2-5个月，6至23个月，24至71个月）的层。在第一和56天内服用了两次疫苗或安慰剂（与盐水一起使用盐水）。但是，截至出生后2至23个月的366天儿童，第三次接种疫苗。父母分发了日记格式记录卡以记录不良事件。在跟踪期间，他监测了暗示与EV71相关疾病的症状的表达，并对可疑儿童进行了明确的诊断。
第二次疫苗接种后14天，将主要评估项目设置为EV71相关疾病。次级评估项目可有效防止EV71住院和死亡。
从2019年4月23日到2019年12月25日，对3663名儿童进行了筛查，符合条件的3061人被随机分配到1529个EV71VAC组和1532个安慰剂组。实际上，第一次疫苗接种是1521个EV71VAC组和1528个安慰剂组，总共3049人接受安全评估。此外，第二次疫苗接种由1476个EV71VAC组和1483个安慰剂组完成，总共评估了2959人。台湾参与者有1544名男孩和1505名女孩，占越南的82.9％，占17.1％。跟踪一直持续到2021年5月20日。
在跟踪期间，怀疑有547例患者（469名越南和78个台湾）患有手脚 - 脚 - 脚疾病，其中25例（4.6％）被EV71感染。据认为，其中22个经历了主要评估项目中的活动。每个人都是安慰剂组的病人。越南22分之一，有21个是台湾。从越南被确定为EV71相关疾病的21人获得的序列被基因型B5和100人感染了基因C4。
安慰剂组中有22人中有5人（23％）被诊断为EV71相关疾病2-5个月大，13个（59％）为6至23个月，4（18％）为24至71个月。一个孩子。 22人中有四个住院，但没有死亡。使用Poisson回归模型的分析对EV71相关疾病的分析为96.8％（95％的置信度在85.5-100％之间）。
报告疫苗组的一个或多个不良事件的参与者的百分比为56.9％，安慰剂组为55.8％，两组之间没有差异。经常在注射部位疼痛（23.3％），肿胀（12.1％），红斑（11.2％），发烧（23.1％），哭泣（20.4％）和食欲下降（18.9％）中报告疫苗。 ％），腹泻（11.7％）和恶心呕吐（10.0％）。安慰剂组也是如此，并且发病率是注射部位（23.8％），肿胀（12.0％），红斑（11.6％），发烧（23.8％），哭泣（17.7％），食欲下降（19.66） ％）。他的嗜睡（13.2％），腹泻（13.4％）和恶心呕吐（12.3％）。他们中的大多数是温和至中等的。
从64.2％的疫苗组和62.6％的安慰剂组中，有报道说未计划的不良事件，但几乎所有人都被轻度愈合。在这两组中，报告严重不良事件的儿童比例是相同的。
检查疫苗组的第二次疫苗接种后的抗体持有率，截至366，97.9％，截至85，97.9％（96.9-98.7％），为99.5％（98.9-99.8％）。 -98.8％）在第394位为100％（99.5-100％）。疫苗组儿童的90.5％血清也与遗传B5相交。
基于这些结果，作者是安全的，对2-71个月大的儿童非常熟悉，并且在防止EV71相关的疾病方面具有很高的影响，至少一年后。得出结论，它将持续下去。该研究得到了Medigen疫苗生物制剂和台湾部门的支持。
婴儿和儿童中灭活，辅助肠病毒71疫苗的疗效，安全性和免疫原性：多重，双盲，随机，随机，安慰剂对照，第3阶段试验，lancet lancet lancet志はは志志志志志志。