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印度格兰特政府医学院Akash Khobbragade等人说，Cadila Healthcare的新DNA疫苗Zycov -D对DNA疫苗Zycov-D进行了临时分析，并使用了第三阶段的临时分析。三次疫苗给药后28天后， COVID-19）预防作用为66.6％。不良事件与安慰剂组没有什么不同。结果于2022年4月2日发布在《柳叶刀》杂志电子版本中。
Zycov-D是印度Cadila Healthcare生产的质粒DNA疫苗。它应在2-8度下储存，但在室温下稳定3个月，直到打开后28天才能使用。 Zycov-D是一种抗原征期的尖峰蛋白，是一种编码非甲基化CpG基序的质粒，以进行免疫刺激。皮肤间接种。具体而言，将疫苗加载到Pharmajet的无药物施用上，并施加压力以通过皮肤。在DNA疫苗的情况下，采用了喷射器，因为常规针注射很难获得效果，因为除非它通过细胞膜和核膜，否则不会产生抗原的尖峰蛋白。
在印度的第一阶段临床试验中，该疫苗受到抗体反应，细胞免疫的强烈刺激，并且非常安全并且非常熟悉。因此，作者在印度的49个设施进行了第三阶段，并在达到计划的评估阶段进行了临时分析。
考试的参与者是12岁或没有SARS-COV-2感染史的健康人。发烧发育的疾病，那些在14天内与受感染者的接触历史悠久的患者，以及那些免疫神经毒素的人被排除在外。为了进行亚组分析，60岁以上的人，有联盟疾病的人（高血压，糖尿病，肥胖，慢性呼吸道疾病，慢性肾脏疾病，慢性心脏病）和12至17岁。
符合条件的参与者以一对一的比率随机分配给Zycov-D组和安慰剂组。 Zycov-D或Plasebo在28天和三次的皮肤中使用了三次药物系统。
在第三次疫苗接种后28天后，将主要评估项目设置为RT-PCR阳性COVID-19的发作。跟踪是要继续跟踪多达158名开发Covid-19的参与者，并且在79人中有一半的人中，将实施临时分析。每项协议分析是在基线，SARS-COV-2负和完成三次接种的基础线上进行的。次级评估项目是第一个SARS-COV-2无症状感染，严重的Covid-19和中度COVID-19。
从2021年1月16日至2021年6月23日，筛选了33,194人，登记了27,703人满足条件。平均年龄为36.5（标准偏差为13.79），男性为67.11％，女性为32.89％。它被随机分配给13,851个Zycov-D组和13,852个安慰剂组。 Zycov-D组的709（5.12％）和Plasebo组的740（5.34％）具有粘性疾病。
Zycov-D组的12,350人和安慰剂组中的12,320人接受了每项协议分析。 Zycov-D组中有20组和61个安慰剂组开发了COVID-19，预防疫苗为66.6％（95％置信度47.6-80.7）。疫苗严重的COVID-19预防效应和中度共证预防效应均为100％，预防轻度COVID-19的作用为64.9％（44.9-79.8）。
在第84天（截至第3至28位）抗SARS-COV-2抗体呈阳性，占ZYCOV-D组的93.33％，安慰剂组的52.31％，IgG几何抗体价格。组952.57 EU（95％置信度第707.94-1282.00节）和安慰剂组为154.82 EU（91.25-262.70）。 PRNT50的几何中和抗体价格分别为133.39（86.88-204.81）和30.40（16.35-56.53）。
我们使用ELISPOT测定法检查了细胞免疫反应。在第二次接种Zycov-D组的第二次疫苗接种时，每个外围血液导向核细胞的斑点形成细胞数量已上升到基线的13倍，甚至在第三次疫苗接种时，是基线的9.6倍。在安慰剂组中，与低音线相比，没有显着上升。
安全和忍者的评估是针对至少一次管理一次的人的。观察到的不良事件与小组报告的意外不良事件的数量之间没有差异，其中大多数是轻度至中度。由于使用了非针对性的浮子，因此几乎没有报道使用正常注射针时发生不良事件。在安慰剂组中，Zycov-D组的623例（4.49％）报告了意外的不良事件，在两组中的频率相同。在这两组中，两人总共死亡，但死亡原因被确定与绑定的治疗无关。
从这些结果中，作者得出结论，第三阶段临床试验显示了Zycov-D和免疫力的安全性和有效性。这项研究得到了Cadila Healthcare和印度政府的支持。
DNA SARS-COV-2疫苗（ZYCOV-D）的功效，安全性和免疫原性：印度3期3期的临时功效结果您可以在杂志网站上查看它。