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伊曼纽尔·沃尔特（Emmanuel B.防止新结肠病毒感染发展的安全有效作用（Covid-19）。结果于2021年11月9日发布在NEJM杂志电子版本中。 2021年10月29日，根据结果，美国食品和药物管理局（FDA）扩大到5至11岁。
即使儿童发展为19，也比成年人更温和。然而，也发生了严重病例，包括一夫多妻制炎性综合征（MIS-C）。此外，当学龄前儿童被感染时，在学校和家庭中传播诸如三角洲股票之类的感染的风险很高。因此，学童被要求接受安全有效的疫苗，以免大流行损害教育机会。
BNT162B2在扩大疫苗目标年龄的临床试验中，第一个阶段临床试验将儿童从6个月至11岁设定剂量，以及2/3阶段临床试验以检查安全性和有效性。临界日期（2021年9月6日），对5至11岁儿童的论文报告分析结果。测试参与者将通过从疫苗的第一次疫苗接种后跟踪长达两年的COVID-19和MIS-C的可能性。
考试的主题是没有免疫抑制状况或MIS-C疾病史的孩子。此外，第一阶段临床试验仅限于从未在临床上或COVID-19的病毒的儿童。
在第一阶段的临床试验中，从2021年3月24日至2021年4月14日，实际上有48人在美国的四个US设施中接种疫苗，50名5至11岁的儿童实际上接种了48人，实际上有48人接种疫苗。剂量设置为30μg，用于12至15岁之间的临床试验，并将三组为10μg，20μg和30μg。它分配给了每组16人，而BNT162B2疫苗在21天后两次向三角肌肉进行。在每组中，有四人首先接种疫苗，并进行了为期两天的观察期，如果安全没有问题，则其余12人接种疫苗。在观察10μg组的安全性后，20μg组开始接种，并且30μg组采用了相同的步骤。 48岁的平均年龄为7.9岁，男孩的年龄为50％。
2/3期临床试验从6月7日至6月19日在美国，西班牙，芬兰和波兰的81个设施中尖叫了2316人，并有1528疫苗满足条件。它被随机分配给757个安慰剂组。其中2268（1517个疫苗和751个安慰剂组）实际上是在接种疫苗中。平均年龄为8.2，男孩为52％。 12％的受试者肥胖，有8％的受试者患有哮喘。低音线上的SARS-COV-2抗体为9％。
使用父母记录的七日反应以及从第一次疫苗接种到第二次疫苗接种后一个月的自愿事件报告进行了安全评估。此外，将收集有关严重不良事件的数据，直到第二次疫苗接种后六个月。
免疫原性的评估是由16-25岁 - 年龄 - 临床试验测量的抗体价格，该试验已经显示出对参加该测试的5-11岁-OREAR -ODD疫苗接种的预防作用。我决定进行比较。对有效性的评估已决定比较第二次疫苗接种后7天后的疫苗组和安慰剂组的COVID-19发作效果。
参与者在第一阶段临床试验中看到的大多数局部反应是轻度到中等的，这一切都过高。这30μg组发烧了很多，在第二次疫苗接种中首次接受30μg的所有四人均为轻度至中度发烧，因此其余12人第二次施用了10μg。第一次疫苗接种后的第二个月报告了不良事件的比例，10μg组的43.8％，20μg组的31.3％，30μg组的比例为50.0％。第二次疫苗接种后，20μg组之一的发烧为39.7°C，但第二天发烧。
第二次疫苗接种后7天进行中和测试，并测量中和抗体的几何平均值（GMT）。 GMT为4163（95％置信度2584.7-6704.0）和4583（2802.9-7494.8）。从这些第一阶段的临床试验数据中，在5至11岁儿童的2/3期临床试验中，我们决定比较10μg并将其与安慰剂组进行比较。
在2/3期临床试验中，据报道，疫苗接种后7天内向疫苗组报告了局部和整个身体之间的反应，但通常是轻度至中度的，持续时间为一两天。注射部位的反应是最常见的，据报道疫苗组的71-74％。在第一次或第二次疫苗接种后，注射部位的严重疼痛发生在疫苗组的0.6％中，但普拉斯波组未识别。整个身体最常见的反应是疲劳和头痛。在疫苗组和安慰剂组的第一次疫苗接种后，疲劳，头痛和寒冷的比率相同，但是在第二次疫苗接种后，疫苗组很常见。疫苗组中抗热热的使用频率第二次更高。
第二次疫苗接种后长达一个月的不良事件报告为疫苗组的10.9％和安慰剂组的9.2％，不良事件的患者比例分别为3.0％和2.1％。不良事件为0.1％。在疫苗组中，没有看到疫苗，心肌炎，纸膜炎，超敏反应和过敏反应。
第二次接种疫苗接种后一个月，中和抗体值的几何值为1197.6（95％置信区间1106.1-1296.6）在此测试中持续5-11岁，在先前的临床试验中为30μg。 -25，1146.5（1045.5-1257.2）为1146.5，几何平均值为1.04（95％置信区间0.93-1.18）。该值填补了前面免疫材料中的成功标准（双侧测试的95％置信区的下限超过0.67，几何平均比率为0.8或更多）。
在这两个年龄组中，第二次疫苗接种后的抗体反应率为99.2％。两个年龄之间的差异为0.0个百分点（95％置信区-2.0至2.2点）和抗体反应率的成功标准（95％置信度的下限超过-10）。
在基线上为SARS-COV-2抗体阴性的儿童中，疫苗组的三个Covid-19报告说，在7天后第二次疫苗接种后，据报道SARS-COV-2被据报道，安慰剂组有16人，预防效应为90.7％（67.7-98.3％）。不报告严重的COVID-19或MIS-C。
基于这些结果，作者在21天内对5至11岁的儿童具有安全和免疫反应，并具有免疫反应，并具有防止Covid-19的发作的作用。我得出结论。这项研究得到了辉瑞和Biontech的支持。
最初的标题是“ 5至11岁儿童中BNT162B2 COVID-19疫苗的评估”，可以在NEJM杂志网站上查看轮廓。