美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了免疫疗法药物Pembrolizumab （ KeyTruda）的批准，包括任何具有高肿瘤突变负担（TMB-H）的癌症。新的批准是针对具有先前治疗的成年人和晚期TMB-H实体瘤的儿童，并且没有其他好的治疗选择。

肿瘤突变负担（TMB）是癌细胞内基因突变（变化）数量的量度，可以通过实验室检测确定。具有许多基因突变（高TMB）的细胞更有可能被认为是异常的，并受到人体免疫系统的攻击。

KeyTruda是一种称为免疫检查点抑制剂的药物。它通过帮助免疫系统识别癌细胞并攻击它们来起作用。

Keytruda已经被批准治疗多种类型的癌症，包括某些类型的肺，颈部，胃，肝脏，肾脏，膀胱和皮肤癌，以及某些类型的淋巴瘤。

KeyTruda也已被批准用于所有具有不同基因变化的晚期实体瘤 - 高水平的微卫星不稳定性（MSI-H）或不匹配修复缺陷（DMMR）。 MSI-H或DMMR的癌细胞在修复DNA损伤时难以修复。这可能导致它们与正常细胞非常不同，这可以使它们对人体的免疫系统更可见。

新的FDA批准基于一项临床试验，在该试验中，对患者的肿瘤进行了TMB测试。在接受测试的790名患者中，有102名（13％）的癌症为TMB-H。该研究中最常见的TMB-H癌症是小细胞肺癌，宫颈癌，子宫内膜癌，肛门癌和外阴癌。在102例TMB-H癌症患者中，该药物治疗期间，癌症在29％中反应（缩水或消失）。平均响应时间为30个月，其中一半的响应持续至少两年。

KeyTruda已获得使用加速批准和优先审查的新指示，FDA可以使用程序来加快药物可用性来治疗严重疾病。在加速批准下，使该药物的公司在批准后仍需要提交其他临床信息以证明其利益。优先审查是指FDA试图在6个月内做出决定，而不是通常的10个月。

KeyTruda通常是输注静脉，通常每3或6周一次。

该药物最常见的副作用是疲劳，发烧，咳嗽，呼吸急促，恶心，皮疹，皮疹，食欲下降，便秘，肌肉或关节疼痛以及腹泻。当药物导致免疫系统攻击体内正常细胞时，可能会发生较不常见但更严重的副作用。这可能导致肺，结肠，激素的腺体，肝脏，皮肤或其他器官的严重问题。

KeyTruda由Merck＆Co。制造。