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FDA批准Trodelvy(Sacituzumab Govitecan-Hziy)用于三重阴性乳腺癌

美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种新型的三阴性乳腺癌疗法,该治疗已扩散到人体其他部位,并且没有对其他疗法做出反应。三阴性乳腺癌之所以称为,因为癌细胞没有雌激素或孕激素受体,并且也不会制造过多的蛋白质称为HER2。它几乎没有治疗选择,并且比其他类型的乳腺癌往往更快地生长和扩散。

Trodelvy(Sacituzumab Govitecan-Hziy)是一种靶向疗法,称为抗体药物结合物。它通过将化学疗法药物直接传递到癌细胞,以防止其生长和扩散。有证据表明,这可以帮助患有三阴性乳腺癌的人,他们已经接受了至少2种其他疗法。

FDA基于对108人的临床试验的批准,该试验测量了总体反应率,肿瘤萎缩的人数缩小了一定数量。该药物是通过静脉输注(IV)输注一次,持续2周,在第三周开始休息,然后再开始。总体缓解率为33%,占患者的三分之一。改进平均持续7.7个月。在Trodelvy的人中,有一个超过一半(55%)的人在6个月或更长时间内继续做出回应,约有16%的人在一年或更长时间内保持了回应。

最常见的副作用是恶心,呕吐,低红或白细胞,腹泻,便秘,疲劳,脱发,食欲不振,皮疹和腹痛。

Trodelvy带有盒装警告,该警告可能会出现非常低的血细胞计数和严重的腹泻。医生应检查患者是否有这些副作用以及过敏反应和与输注相关的反应。如果需要,医生应治疗患者的这些副作用,降低药物的剂量,甚至考虑阻止它。

怀孕的妇女不应服用Trodelvy,因为它可能会损害胎儿或新生婴儿。生殖年龄的妇女应在服用Trodelvy时使用节育措施,并在上次剂量后持续6个月。患有繁殖年龄的女性伴侣的男性也应在服药期间以及最后剂量后三个月使用节育。

FDA使用了几种旨在使患者可用的严重疾病的药物批准的Trodelvy批准:加速批准,突破疗法,优先审查和快速轨道名称。将需要另一项临床试验来确认结果。

Trodelvy由Immunomedics,Inc。销售

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