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FDA批准Jelmyto(丝裂霉素凝胶)尿路上皮癌

美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种类型的尿路上皮癌Jelmyto(Mityomycin Gel),这是尿液系统内膜的癌症。这是第一种被批准用于治疗癌症在尿液系统上部生长的癌症的药物,称为上卵石尿路上皮癌。

大多数尿路上皮癌始于膀胱,但上层癌症始于肾脏的衬里或将肾脏连接到膀胱(输尿管)的管子的衬里。在某些人中,上层癌症可以阻止输尿管或肾脏,并引起问题,包括肿胀,感染和肾脏效果不佳。这些问题可能导致手术去除肾脏和输尿管。

丝裂霉素是一种化学疗法药物,已用于治疗某些类型的膀胱癌患者。 Jelmyto是一种较新的凝胶形式,通过导管直接注入输尿管或从背面进入肾脏的管子。 FDA的批准基于71例低级上层癌患者的临床试验,至少有一个足以测量的乳头状肿瘤。乳头状肿瘤的形状像蘑菇,其茎附着在尿液系统的内壁上。

患者每周将Jelmyto插入一次,持续6周。如果肿瘤消失(完全反应),则每月给他们一次耶尔米托,持续11个月。每周一次治疗后,71例患者中有41名(58%)得到了完全反应。其中,在每月一次额外的一次治疗后,有19例患者(46%)仍有完全反应。

人们对Jelmyto的一种常见副作用是对输尿管的变窄或阻塞,可能导致尿液在肾脏中备份。其他副作用包括下背部疼痛,腹部疼痛,排尿时疼痛,尿路感染,尿液中的血液,肾脏问题,疲劳,恶心和呕吐。可能发生的严重副作用是需要用支架治疗的输尿管阻塞。

应该对服用Jelmyto的人进行测试,以了解其肾脏的工作状况。孕妇不应该服用Jelmyto,因为它可能会损害胎儿或新生婴儿。繁殖年龄的男人和女人都应在服用耶尔米托(Jelmyto)时使用节育措施,并在上次剂量后继续持续6个月(女性)或3个月(男性)。

FDA使用旨在使患者可用于严重疾病的药物的几种方法批准了Jelmyto:突破疗法,优先审查和快速训练。它还使用了孤儿药物名称,该药物指定提供经济激励措施,以鼓励开发诸如上尿尿路上皮癌等罕见疾病的药物。

Jelmyto由Urogen Pharma,Inc。销售。

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