美国食品和药物管理局扩大了 Insulet SmartAdjust 技术的适应症，这是一种可互操作的自动血糖控制器，以前用于管理 2 岁及以上个体的 1 型糖尿病，也包括 2 岁及以上个体的 1 型糖尿病管理。可互操作的自动血糖控制器是一种软件，通过连接到支持控制器的备用胰岛素泵 （ACE 泵） 和集成的连续血糖监测仪 （iCGM） 来自动调整向糖尿病患者的胰岛素输送。 “FDA 长期以来一直与糖尿病界合作，以确保获得糖尿病管理的更多选择和灵活性，”FDA 器械和放射健康中心代理主任 Michelle Tarver 医学博士说。“自动胰岛素给药技术以前仅适用于 1 型糖尿病患者。今天的行动有助于将这一重要糖尿病管理工具的使用范围扩大到居住在美国的数百万患有 2 型糖尿病的成年人。FDA 致力于推进新设备创新，以改善糖尿病等需要日常维护的慢性病患者的健康和生活质量。 超过 11% 的美国人被诊断出患有糖尿病，这是一种身体无法制造足够或没有正确使用血糖调节激素胰岛素的疾病。在 2 型糖尿病患者中，除了遵循健康的饮食计划和体育锻炼外，患者还可以服用有助于增加胰岛素分泌或改善胰岛素敏感性的药物。许多患者还需要使用胰岛素治疗将血糖保持在安全范围内。 以前，2 型糖尿病患者的胰岛素治疗选择仅限于使用注射器、胰岛素笔或胰岛素泵注射等方法，所有这些方法都需要患者每天自行注射胰岛素一次或多次，并经常检查血糖以达到最佳效果。今天的清关提供了一个新的选择，可以自动化许多这些手动任务，从而有可能减轻患有这种慢性病的生活负担。 FDA 审查了一项临床研究的数据，其中 289 名 18 岁及以上服用胰岛素的 2 型糖尿病患者使用 Insulet SmartAdjust 技术 13 周。这项研究招募了来自不同种族和民族背景的不同受试者群体，年龄、教育程度和收入水平各不相同。研究参与者在糖尿病和胰岛素使用方面的经验各不相同，许多受试者还使用常见的非胰岛素糖尿病药物，如 GLP1 激动剂。总体而言，研究表明，与研究前相比，受试者的血糖控制有所改善，并且这些改善在所有人口群体中都可见。没有与使用 SmartAdjust 技术相关的并发症或严重不良事件。研究期间报告的不良事件通常为轻度至中度，包括高血糖（高血糖）、低血糖（低血糖）和皮肤刺激。 FDA 通过 510（k） 上市前许可途径审查了 SmartAdjust 技术软件。510（k） 是向 FDA 提交的上市前提交，以证明新器械实质上等同于合法上市的谓词器械。