全球心力衰竭的患者人数正在增加，据说其中许多人必须等待辅助人造心脏或进行心脏移植。大阪大学医学和心血管手术研究生院教授Yoshiki Sawa教授一直致力于使用再生医学来开发治疗，以挽救此类患者严重的心力衰竭。人类（自我）骨骼肌衍生的细胞表是世界上第一种用于心力衰竭治疗的再生医学，于2016年1月被公共保险涵盖，长期已久的保险医疗从同年5月开始。 Sawa先生解释了心肌床单的心力衰竭治疗机制，以及以一种简单的理解方式进行实际使用的途径。

传统的心力衰竭治疗

严重心力衰竭的治疗选择很少

细胞是构成生命形式的最小单元。我们的人体由大约60万亿个细胞组成，其中数亿个细胞构成心脏。

形成心脏的心肌（肌肉组织）是心肌细胞的集合，当这种心肌像泵一样收缩，含氧气和营养的血液会提供给整个身体。

心力衰竭是指由于心肌梗塞而导致心脏病细胞坏死的状态，心脏的泵功能降低。

心力衰竭的治疗取决于其严重程度。通常，进行诸如延迟疾病进展的药物治疗，种植起搏器，手术治疗等的治疗方法，但是如果大多数心脏细胞都是坏死的，则无法获得这些治疗。因此，对于患有严重心力衰竭的患者，除非安装人造心脏或心脏移植，否则它可能没有帮助。

治疗严重心力衰竭的新选择

辅助心脏治疗风险和由心脏移植引起的问题

但是，辅助心脏治疗和心脏移植具有手术的风险和数量。

辅助心脏治疗的并发症，尤其是谨慎的并发症是传染性和大脑并发症。此外，由于辅助人造心脏是一台机器，因此有人担心安装后可能会出现麻烦。

心脏移植的另一种选择是捐助者不足的主要问题。

在日本，使用确定为脑死亡的器官的移植医疗保健尚未进展，直到2010年的器官移植法修订，不允许在家庭同意下提供器官。因此，日本缺乏捐助者比其他国家要严重得多。

在美国，实际上需要三分之一需要心脏移植的患者，但在日本，1,000至2,000名患者的捐助者人数只有50人。

脑死器官移植是一种只能在脑死亡判断后才能实施的治疗方法，并包含各种困难，例如道德问题和个人观点。因此，即使启蒙和法律修正案，我认为增加的捐助者是有限的。

为什么Yoshiki Sawa使用再生医学挑战心力衰竭治疗的发展

我想治愈患者的心而不是更换

心脏移植的缺点不是捐助者的唯一缺陷。被移植的患者必须继续为自己的生命喝免疫抑制剂，以防止拒绝并保持心脏。这种免疫剂也有缺点，即副作用和传染病更容易受到影响。

我认为移植药物可能是过渡医疗。

目前，通过移植手术，患者的心脏被捐赠者的心脏取代，但这是因为它认为这是一种利用患者心脏的医疗服务。

我试图通过再生医学发展严重的心力衰竭的原因是，在许多心脏移植的情况下，强烈地渴望治愈患者的心脏。

什么是触发心肌座椅发育的细胞表？

您可能会听到“再生医学”一词，并具有曾经迷失的形象，就像蜥蜴的尾巴一样，将会发生新的损失。但是，不可能再生人的四肢和心脏。如果您是再生医学一词的新手，那么如果您可以将其视为“恢复功能的医疗保健”，将会更容易理解。

以前的细胞处理小于10％。

我开始从事心脏再生医学的工作，以恢复20-6年前的1995 - 6年前降低的心脏泵功能。目前，不存在再生医学一词，我们使用了“细胞处理”一词。

当时，当收集用于从培养细胞治疗的细胞时，使用蛋白质降解酶进行处理。由于细胞是由蛋白质制成的，因此可以通过酶处理增加疼痛治疗来剥离它。但是，在此过程中，许多细胞被损坏和圆形，失去了其功能。此外，大多数细胞在移植后没有生存，因为它们是通过离心机分离的，并将其放入注射器中以移植它们。

我面临着一堵墙，其寿命不到10％，并受到2000年东京女子医科大学Mitsuo Okano教授创建的“细胞表”的鼓舞。

能够在用细胞表维持质量的同时移植细胞

我认为细胞是最小的生活形式。收集的细胞形成了一个细胞外基质，它将成为他们在培养皿中的家，并继续生活在他们的家中，例如微生物。添加常规酶处理的细胞收集破坏了这所房屋。

另一方面，由Okano教授开发的细胞表是一种特殊的技术，该技术是在温度敏感培养物中培养的细胞，并具有细胞外基质。由于可以通过改变温度来恢复细胞，因此无需添加酶处理，并且可以按原样移植非常好的细胞。

当我听到Okano教授的宣布时，我坚信它可以直观地应用于心力衰竭治疗，因此我申请了一项联合研究。我认为，如果某些可以恢复心肌的细胞可以在床单上培养并将其放在心脏表面上，我就可以恢复心脏功能。

用于治疗心力衰竭的肌肉芽细胞表的诞生

从修复弱心肌细胞的角度专注于肌肉芽

当时，不可能将健康的心肌细胞本身作为薄片移植。这是因为，如前所述，心力衰竭是由于心脏细胞坏死而降低心脏功能的状态。不可能收集和移植严重心力衰竭的患者的心肌细胞，当时没有ES细胞或IPS细胞，所有细胞都被划分和诱导。

因此，我们考虑了如何在床单上的腿部肌肉上培养肌肉芽并将其放在心脏上。

肌肉细胞是增殖并变成肌肉的细胞。当腿部损伤发生时，肌肉芽会分泌一种称为细胞因子的蛋白质并促进肌肉修复。由于这种功能，可以在大约两周内治愈肉分离。

我们认为，在心脏上移植肌肉芽会使您的心脏像腿部肌肉一样好。从这样的想法中，“骨骼肌衍生的肌肉芽（以下简称肌肉芽细胞片）”诞生了。

将肌肉芽成床单的优点

没有形成疤痕组织或心律不齐的风险

在肌肉芽出生之前，已经考虑了严重心力衰竭的肌肉芽细胞移植。然而，以前的移植方法是如上所述进行酶处理，并直接用注射器注入心脏。这种移植方法的问题不仅是低生活率。使用注射器会在心脏内部形成疤痕组织，从而导致心律不齐。

另一方面，用肌肉芽治疗是在心脏表面上佩戴细胞，因此没有形成疤痕组织的风险。

在动物实验中，肌肉身体治疗的安全性和功效得到了很好的确认，2007年，针对符合某些疾病的参与者的临床试验开始了。

在临床试验中，我们成功治疗了70-80％的心力衰竭患者

第一位患者是他50多岁的男人，由于心肌病的延伸，他的人为心脏辅助。在2007年，患者的心脏功能（据说必须等待心脏移植）由于肌肉芽移植而在手术后大约三个月中恢复。截至2017年，这位患者在保持心脏方面的生活仍然很好。

他继续进行临床试验，在接受治疗的40名患者中，有70-80％被追回。

用于实际使用肌肉芽细胞表 - 制药法修订的背景

人（自我）骨骼肌 - 衍生的细胞表被保险覆盖

2012年，我们与医疗设备制造商（东京）的Termo Co. Ltd.（东京）开始了临床试验，用于实际使用肌肉出生的细胞表。

自2016年以来，“人类（自我）骨骼肌衍生的细胞片”已于2015年被批准为再生医学产品，自2016年以来一直用于心力衰竭患者的治疗。它通常称为心肌噬菌体，因为它具有通过将心肌粘贴到心脏表面来修复心肌的作用。

2016年8月，第一次移植是根据保险医疗进行的，现在从世界各地拜访了患者到日本。

根据常规药物法规开发再生医学产品的危险

然而，肌肉芽细胞实际使用的背景并不是光滑的航行。

例如，在进行临床试验之前，有声音说再生医学应根据常规法规进行随机比较测试（RCT）。

RCT是一种通过将参加临床试验的患者随机分为治疗组（治疗组）和安慰剂组（无效的组），可以客观地评估治疗效果。

但是，再生医学为无选的严重患者提供了医疗护理的主要前提。很自然地，对于患有疾病的患者，如果不早点接受治疗，就无法使用无效的安慰剂进行检查。此时发生的不满情绪变成了一项权力，我属于日本再生医学学会提出了修改《药物事务法》的建议。

在当前修订的药物法律（通常称为药物机械法）中，关于再生医学产品（例如细胞加工产品）的开发和批准检查的背景存在如此辩论。

在接下来的第2条中，“心力衰竭和时间进行手术，使用IPS细胞的方法”，治疗程序，使用肌肉发芽细胞表的风险以及心力衰竭的患者使用再生医学。接受治疗的理想时机。