新的癌症治疗方法通常需要经过数年的测试，然后才能批准在人们中使用。测试过程的最后一步是临床试验，研究新疗法如何在患者体内发挥作用。

癌症临床试验分四个阶段进行。每个阶段都会提出不同的问题，并收集数据以支持进一步的研究。该阶段表明已完成了多少研究，大约有多少人参与了研究。

一期试验

在实验室和动物研究表明该疗法安全有效后，I期试验通常是首次在人体中测试新疗法。 I期试验也可用于评估批准的药物的高剂量或其他疾病。通常有15至30人参加，并且可能允许患有不同类型癌症的患者参加试验。这些患者通常尝试其他治疗均未成功。

在第一阶段的试验中，研究人员专注于治疗的安全性，研究给予新治疗的最佳方法，最大安全剂量以及应给予治疗的频率。参与I期临床试验的一个好处是，它首先获得了可能被证明对癌症有效的新疗法。但是，由于尚未证明该疗法对人的有效性，并且尚无人知道可能会发生什么副作用，因此I期试验也存在风险。

II期试验

如果在第一阶段试验中证明新疗法是安全的，则研究将进入第二阶段。在II期试验中，研究人员继续测试新疗法的安全性，并开始评估其效果。这些试验通常招募不到100名参与者，而资格通常取决于参与者接受过哪些先前治疗。为第二阶段试验招募足够的参与者可能需要长达2年的时间。

III期试验

在II期试验中显示有效的治疗方法将进一步完善，并在III期试验中进行研究。 III期试验通常确定是否会批准针对特定疾病的治疗方法，通常招募100到数千人。根据所询问的研究问题，这些参与者分为两个或多个研究组。

在III期试验中，研究人员试图找出新疗法是否比标准疗法更好，相同或更差。即使在III期试验中只有大约一半的患者会接受新的治疗，但那些没有接受该治疗的患者将接受标准治疗，到目前为止，这已被证明是最好的治疗方法。尽管存在普遍的误解，但安慰剂（假药）很少用于癌症治疗试验中。如果使用安慰剂，则将其与标准治疗一起使用。

参与III期试验的风险可能包括先前研究中未发现或比标准治疗中发现的不良反应更严重的不良反应。新疗法也可能不如标准疗法有效。 III期试验的招募可能需要3-4年。

第四阶段试验

IV期试验很少。它们是在新疗法被批准用于标准用途之后进行的，用于衡量该疗法的长期安全性和有效性。

患者参与

在对正在研究的治疗方法可能产生的风险和益处进行了详尽的解释之后，患者可以决定是否参加临床试验。选择参加临床试验的患者可能会获得或可能不会获得超出标准护理所能获得的收益，但是他们的参与将增加他们对疾病的了解，并可能治愈疾病。

有关更多信息，请咨询您的医师，请访问www.clinicaltrials.org或致电877-632-6789致电askMDAnderson。

OncoLog ，2017年9月，第62卷，第9期