一期临床试验是我们开发新癌症药物的基础。通常，他们仅涉及数十名患者，并研究一种新药对多种癌症类型的作用。

医学博士David S. Hong与我们坐下来，向我解释了有关I期临床试验的更多信息，并回答了一些患者最常问的问题。

什么是I期临床试验？

I期临床试验是人类首次接受实验药物治疗。首先是研究人员找出杀死癌症的途径。然后，一家制药公司开发了模仿该过程的药物。第一阶段的主要目的是弄清楚我们可以安全地给患者服用多少药物并获得收益。

但这不是唯一的目的。一期试验还帮助我们弄清楚哪些癌症可从这些药物中受益。

谁应该考虑参加I期临床试验？

一期临床试验并不适合所有人。选择第一阶段临床试验的大多数患者都没有选择。通常，他们患有转移性疾病，没有通过标准化学疗法获得成功，没有轻度或无症状，也不想去临终关怀医院。他们愿意通过参加I期临床试验来看看是否可以帮助他人，甚至可能对自己有所帮助。

在考虑进行I期临床试验的患者中，您听到最多的问题是什么？

“有安慰剂吗？”与III期临床试验不同， I期试验通常没有安慰剂。每个人都以不同的剂量使用该药物。

关于时间表，还有很多问题。 I期临床试验非常密集，需要患者多次就诊。由于这是该药物在人类中的首次使用，因此我们非常警惕。

我们也有很多关于副作用的问题。典型的副作用包括恶心 ，呕吐和腹泻。但是每个试验中每个患者的副作用都不同。我们尝试为患者提供最常见的副作用，最相关的副作用以及所有可能的副作用的概述。大多数副作用是可逆的和可治疗的。我们要么停止药物治疗，要么给另一种药物治疗副作用。

一期临床试验将招募患者多长时间？

只要患者受益，通常就可以继续进行I期临床试验。传统的I期临床试验持续大约两年（从我们开始注册到实际结束研究的时间）。

如果患者的状况没有改善怎么办？

如果患者的临床状况下降，可能只是由于副作用，我们可以解决这些问题。或者，是因为肿瘤在增长。我们会定期对患者重新成像，并按照预设标准对患者进行测量。根据药物和设定的标准，如果肿瘤增长一定百分比，我们将把患者从研究中剔除。接下来会发生什么取决于患者的整体状况。许多患者继续进行另一项I期研究或返回其肿瘤内科医生，因为他或她还有另一种疗法可以尝试。或者，如果他们没有选择，他们可能会决定去临终关怀。

目前，我们在MD Anderson进行的最有前途的I期临床试验中有哪些？

有许多令人兴奋的研究正在发生。在药物LOXO-101的I期试验中 ，我们已经看到与NTRK基因融合有关的癌症患者的肿瘤缩小。在针对癌细胞信号的抑制剂药物组合的I期试验中，我们还看到了令人鼓舞的结果。最后，我们有许多免疫疗法 I期临床试验，但令人兴奋的是即将进行的MAGE-A10研究，涉及使用免疫系统工程细胞（称为CAR-T细胞和T细胞受体疗法）。

您对参加I期试验的患者的护理人员有何建议？

我的第一条建议是不要强迫您所爱的人去做一期临床试验。这并不总是患者的最佳选择。

二，准备及时支持该患者。这是一个密集且耗时的过程。

第三，问问题。您需要通知。

您还希望患者了解I期临床试验的其他信息吗？

在第一阶段环境中，我们看到了很多希望。在过去的十年中，出现了新药的爆炸式增长。有超过一千种新的抗癌药物正在开发中。我们看到的活动比以前多了；与以前相比，实际上在许多不同肿瘤类型中起作用的药物。我们在识别患者方面也变得越来越复杂。我是一个乐观主义者，如果不是的话，我就不会在这个领域。

在线或致电1-877-632-6789， 在MD Anderson上请求预约 。