Nizoral（酮康唑）口服片剂：药物安全通报-继续处方未批准的用途，包括皮肤和指甲感染；与病人死亡有关

受众：皮肤科，家庭实践，药房，患者

问题： FDA警告医疗保健专业人员，避免处方抗真菌药酮康唑口服片剂来治疗皮肤和指甲真菌感染。使用此药物可能会导致严重的肝损伤，肾上腺问题以及与其他药物的有害相互作用的风险，这种相互作用超过了其在治疗这些疾病中的益处，这些药物均未经批准使用。

FDA在2013年批准了口服酮康唑片剂的标签更改，以反映这些严重风险并消除治疗皮肤和指甲真菌感染的适应症。但是，FDA安全审查发现，口服酮康唑仍继续用于此类情况。自2013年标签变更以来，已向FDA报告了一名患者死亡，该患者死于与处方治疗指甲真菌感染的口服酮康唑相关的肝功能衰竭。有关更多信息，请参阅完整的《药品安全通讯》。

背景：酮康唑片状适用于治疗由真菌引起的严重感染，仅在没有其他有效疗法或不能耐受时才应使用。它通过杀死真菌或阻止其生长而起作用。涂在皮肤或指甲上的酮康唑的局部使用形式与肝损伤，肾上腺问题或药物相互作用无关。

FDA在2013年7月的《药物安全通讯》中警告称，酮康唑片不应用作任何真菌感染的一线治疗，因为它可能导致严重的肝损伤和肾上腺问题，并建议其与其他药物发生有害相互作用。 FDA确定风险大于治疗皮肤和指甲真菌感染的好处，并批准更改标签以从药物标签上删除此适应症，并将其标记适应症限制为仅用于治疗严重的真菌感染。

建议：当没有其他抗真菌治疗方法时，医疗保健专业人员应仅使用酮康唑片治疗严重的真菌感染。否则，健康人的皮肤和指甲真菌感染不会危及生命，因此与口服酮康唑相关的风险大于益处。其他治疗方法可通过非处方药和处方药获得，但也与应权衡其风险的风险相关。

在使用任何药物治疗皮肤和指甲真菌感染之前，患者应与医疗保健专业人员讨论可用疗法的风险和益处。服用酮康唑片剂的患者如果出现以下任何肝脏疾病的体征和症状，包括食欲不振，恶心，呕吐或腹部不适，应立即就医；皮肤发黄或眼睛发黄（黄疸）；尿液异常变黑或粪便变白；或肝脏所在的右上腹部的疼痛和不适。

鼓励医疗保健专业人员和患者向FDA的MedWatch安全信息和不良事件报告计划报告与使用这些产品有关的不良事件或副作用：

• 在线完成并提交报告： www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• 下载表格或致电1-800-332-1088索取报告表格，然后填写并返回至预先填写的表格中的地址，或通过传真提交至1-800-FDA-0178。

[2016年5月19日-药物安全通讯-FDA]