包含阿司匹林的非处方抗酸产品：FDA药物安全通报-严重出血风险

受众群体：消费者

问题：FDA警告消费者使用非处方药（也称为非处方药或非处方药），含阿司匹林的抗酸产品治疗胃灼热，胃酸，胃酸消化不良或胃部不适时有严重出血的危险。对于这些情况，还有许多其他产品不包含阿司匹林。

这些广泛使用的产品的标签上已经包含关于这种出血风险的警告；但是，我们将继续收到有关此严重安全问题的报告。因此，我们将继续评估此安全性问题，并计划召集外部专家咨询委员会，以就是否需要采取其他FDA行动提供意见。

背景：非处方阿司匹林抗酸产品以各种商品名出售，包括Alka-Seltzer Original，Bromo Seltzer，Medique Medi Seltzer，Picot Plus泡腾片，Vida Mia止痛药，Winco Foods泡腾抗酸剂和止痛药以及Zee-Seltzer抗酸剂和止痛药。它们也可以作为通用产品获得。

2009年，所有含有NSAID的非处方药产品（包括含阿司匹林的抗酸药）的标签上都添加了有关严重出血风险的警告。但是，对FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库的搜索确定了添加警告后与这些产品相关的八例严重出血事件。所有这些患者均已住院。患者具有潜在的疾病状况，例如以上危险因素，使他们更有可能发生严重的出血事件（请参阅数据摘要）。 FAERS数据库仅包含提交给FDA的报告，因此可能还有其他我们不知道的案例。

建议：消费者在购买或服用非处方药以治疗胃灼热，胃酸消化不良或胃酸或不适时，应始终仔细阅读《药品说明书》标签。如果产品包含阿司匹林，请考虑是否应选择不含阿司匹林的产品来缓解症状。

阿司匹林是常用的止痛药和发烧药。它是一种非甾体抗炎药（NSAID），可以增加包括胃和胃肠道（GI）在内的出血风险。询问您的药剂师是否需要帮助阅读《药品概况》标签。

如果您具有以下一种或多种危险因素，则服用含阿司匹林的抗酸剂产品时发生严重出血的几率更高：

• 60岁以上
• 有胃溃疡或出血问题的病史
• 服用稀释血液或类固醇的药物
• 服用其他包含NSAID的药物，例如布洛芬或萘普生
• 每天喝三杯或更多酒

服用这些药物的数量超过建议的剂量或服用的时间超过推荐的剂量将增加严重出血的风险。

鼓励医疗保健专业人员和患者向FDA的MedWatch安全信息和不良事件报告计划报告与使用这些产品有关的不良事件或副作用：

• 在线完成并提交报告： www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• 下载表格或致电1-800-332-1088索取报告表格，然后填写并返回至预先填写的表格中的地址，或通过传真提交至1-800-FDA-0178

[2016/06/06-药品安全通讯-FDA]