Adrucil（氟尿嘧啶注射液，USP）5 g / 100 mL（50 mg / mL）：召回-颗粒物

受众：药学，肿瘤学，护理，风险管理者

问题：Teva肠胃外药物自愿召回8批次的Adrucil （氟尿嘧啶注射液，USP）5 g / 100 mL（50 mg / mL），因为潜在的颗粒物可能是填充膜片上的硅橡胶碎片聚集物和氟尿嘧啶晶体。有关受影响批号的列表，请参阅新闻稿。

静脉内注射含有颗粒物质的产品有可能导致发炎，过敏反应或血管阻塞，从而导致组织死亡，如果影响重要器官，可能会危及生命。

背景：Adrucil注射剂用于姑息治疗结肠癌，直肠癌，乳腺癌，胃癌和胰腺癌，并包装在药房大包装中。药房散装包装每个货架包装有五个5 g / 100ml小瓶。单个Adrucil 5 g / 100 ml小瓶的NDC代码为0703-3019-11，而药房包装的NDC代码为0703-3019-12。可以通过红色标签上的红色声明进一步指出Adrucil 5 g / 100 ml小瓶，该声明为“非直接输注的药品散装包装”。 Adrucil 5 g / 100 ml小瓶在美国销售。 Teva已通过批发商，零售商和药房的正常分销链分发了该产品。

建议：拥有召回批次现有库存的任何人都应停止使用和分发，并立即隔离产品。客户应通知其设施中的所有用户。进一步分发被召回产品的客户应通知可能已收到该被召回产品的任何帐户或其他地点，并指示他们是否已重新分发该产品以将其帐户，地点或设施通知用户级别。

如果消费者遇到与服用该药物产品有关的任何问题，则应联系其医师或医疗保健提供者。

Teva已通过邮件通知其直接客户，并已向直接客户发出紧急药品召回函。 Teva正在安排将受影响的产品退还给Inmar。

鼓励医疗保健专业人员和患者向FDA的MedWatch安全信息和不良事件报告计划报告与使用这些产品有关的不良事件或副作用：

• 在线完成并提交报告： www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• 下载表格或致电1-800-332-1088索取报告表格，然后填写并返回至预先填写的表格中的地址，或通过传真提交至1-800-FDA-0178

[05/04/2015-新闻稿-Teva肠胃外药物]
[05/04/2015-产品图片-FDA]