dba Park复合药房的Chen Shwezin Inc.打算无菌的药物产品：FDA声明-缺乏无菌保证

受众：药学，复方护理，护理，风险经理

[2015年10月3日发布]

问题：在FDA最近对Park Compounding Pharmacy的设施进行检查期间，FDA调查人员观察到卫生状况不佳，包括不良的无菌生产做法，这引起了人们对该公司确保所生产药品无菌性的担忧。 FDA提醒健康护理专业人士和患者不要使用由加利福尼亚州西湖村（Park复合药房）经营的Chen Shwezin Inc.无菌生产和分销的药品。

背景：2015年9月29日，FDA建议Park Compounding Pharmacy停止无菌操作，直到对其设施进行足够的纠正，并召回其所有未过期的无菌药物产品为止。 2015年9月30日，Park Compounding Pharmacy向FDA告知其已同意停止无菌操作，但该公司拒绝召回其产品。

迄今为止，FDA还不知道与使用Park Compounding Pharmacy产品相关的任何不良事件。曾接受Park Compounding Pharmacy生产的药品并有疑虑的患者，应联系其医疗保健专业人员。

推荐：
卫生保健专业人员应立即检查其医疗用品，隔离来自Park Compounding Pharmacy的任何无菌药物产品，而不应将其用于患者。

鼓励医疗保健专业人员和患者向FDA的MedWatch安全信息和不良事件报告计划报告与使用这些产品有关的不良事件或副作用：

• 在线完成并提交报告： www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• 下载表格或致电1-800-332-1088索取报告表格，然后填写并返回至预先填写的表格中的地址，或通过传真提交至1-800-FDA-0178

[10/02/2015- FDA声明-FDA]

[ 2015年药房检查及相关记录-FDA]